Los recién nacidos han sido un grupo olvidado en cuanto a productos médicos para la malaria. Los fármacos y vacunas disponibles para adultos y niños mayores no están aprobados para bebés, ya que las dosis son demasiado altas para usarse de manera segura en cuerpos tan pequeños. Sin embargo, una decisión regulatoria reciente ha permitido la llegada de un nuevo tratamiento de Novartis formulado especialmente para infantes, convirtiéndose así en el primer medicamento aprobado para este grupo vulnerable.
Suiza, a través de su agencia reguladora Swissmedic, ha aprobado el fármaco Coartem para recién nacidos y lactantes, según anunció Novartis este martes. La evaluación regulatoria contó con la participación de ocho países africanos, que se espera sigan el ejemplo con sus propias autorizaciones. Novartis, con sede en Basilea, planea distribuir Coartem sin fines de lucro en zonas endémicas de malaria.
Coartem combina dos antipalúdicos: arteméter y lumefantrina, cada uno con un mecanismo de acción distinto. El arteméter actúa rápido reduciendo los niveles del parásito Plasmodium, causante de la malaria; este compuesto, derivado de la planta Artemisia annua, fue descubierto por científicos chinos. Por su parte, la lumefantrina tiene un efecto más prolongado, eliminando los parásitos residuales. La combinación reduce el riesgo de resistencia.
En los años 90, Novartis colaboró con investigadores chinos para desarrollar Coartem, aprobado por Swissmedic en 1999 y por la FDA una década después. No obstante, la formulación original era en tabletas, probadas solo en adultos y niños mayores. El profesor Umberto D’Alessandro, del MRC Unit en Gambia, destacó que los tratamientos existentes solo se habían probado en niños mayores de seis meses, excluyendo a los bebés.
“Esto es crucial, ya que los neonatos tienen una función hepática inmadura y metabolizan ciertos medicamentos de forma distinta, por lo que la dosis para niños mayores puede ser inapropiada para ellos”, explicó.
En colaboración con la organización sin ánimo de lucro MMV, Novartis desarrolló una nueva formulación pediátrica: Coartem Baby, diseñada para bebés de menos de 5 kg. Este medicamento se disuelve en líquidos (incluída la leche materna) y tiene sabor a cereza para facilitar su administración.
La aprobación de Swissmedic se basa en un ensayo de Fase 2/3 patrocinado por Novartis en varios países africanos. El año pasado, MMV y Novartis anunciaron que el fármaco cumplió los objetivos de seguridad y eficacia. Coartem Baby está indicado para infecciones agudas no complicadas por Plasmodium falciparum en bebés de 2 a 5 kg. En Suiza, se comercializa como Riamet.
Originalmente bajo Sandoz (antes división de genéricos de Novartis), Coartem fue traspasado a Novartis tras la escisión de Sandoz en 2023. Actualmente, Novartis explora nuevas combinaciones, como lumefantrina con ganaplacida (en Fase 3), y evalúa el inhibidor PfATP4 cipargamina para malaria grave. Desde 2021, la compañía ha invertido casi 490 millones de dólares en I+D para enfermedades tropicales olvidadas.
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