La industria biofarmacéutica enfrenta regulaciones estrictas en todo el mundo, por lo que es esencial cumplir con los estándares internacionales antes de que cualquier nueva terapia pueda ingresar al mercado. Mantenerse informado sobre las tendencias actuales y emergentes en la gestión regulatoria global es imprescindible para garantizar el desarrollo y la comercialización exitosos de productos biofarmacéuticos.

Uno de los mayores problemas es la existencia de diferentes estándares regulatorios y expectativas en varios países y regiones internacionales. Cada autoridad regulatoria tiene su propio conjunto de pautas, formatos de presentación y procesos de aprobación. Por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) pueden tener estándares diferentes sobre el tipo de datos de ensayos clínicos, estándares de fabricación o etiquetado, especialmente para nuevas tecnologías que aún se están definiendo.

Para gestionar estas variaciones correctamente, las empresas biofarmacéuticas deben obtener suficiente información regulatoria. Esto implica el seguimiento continuo de los cambios regulatorios, la comprensión de las tendencias regionales y la predicción de los riesgos que pueden influir en el cronograma de desarrollo del producto. La conexión temprana con las agencias regulatorias a través de reuniones formales como reuniones previas a la presentación de solicitudes de investigación de nuevos medicamentos (pre-IND), Pre-Envío o reuniones de asesoramiento científico puede proporcionar pistas y facilitar el proceso de aprobación.

Planificación estratégica para nuevas tecnologías

El desarrollo de nuevas terapias, como las terapias celulares y genéticas (TCG), ha traído muchos desafíos nuevos a los sistemas regulatorios. Estas terapias se caracterizan por nuevas funciones biológicas y a menudo una fabricación complicada, que puede no ser consistente con los requisitos regulatorios actuales.

Las agencias regulatorias también están desarrollando pautas para estas tecnologías. Por ejemplo, la FDA ha creado el Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos (CBER) para regular los biológicos, incluidas las terapias génicas. Fue solo en 2024 que la FDA proporcionó orientación sobre el desarrollo y la garantía de productos de terapias celulares y genéticas.

LEAR  Patinador artístico Nikolaj Sorensen suspendido por maltrato sexual.

Es crucial obtener la información regulatoria necesaria y estar al tanto de los cambios que ocurren en el entorno para el éxito de las organizaciones. La planificación debe hacerse de tal manera que:

Establecimiento de una relación con los organismos reguladores para compartir los planes de desarrollo y obtener comentarios. Hay varias formas de involucrar a la autoridad sanitaria para obtener sus comentarios. Las organizaciones deben utilizar lo siguiente: Las reuniones formales adoptadas por la FDA para mejorar la comunicación entre el patrocinador y la agencia durante el desarrollo de un producto, y la reunión de tipo D.

Inversión en un fuerte control de calidad y fabricación para cumplir con los requisitos regulatorios necesarios. Esto incluye, entre otros aspectos, la caracterización del producto de terapia celular/genética, la capacidad del proceso para producir productos de lotes consistentes y el desarrollo de un ensayo de potencia que pueda confirmar el Mecanismo de Acción del producto.

Recopilación de datos adecuados de seguridad y eficacia respaldados por datos de buenas prácticas de fabricación. Debido a la rareza de los pacientes y la cantidad de lotes producidos en TCG, es esencial recopilar los datos clínicos necesarios con el producto que se utilizará comercialmente.

Estas estrategias pueden ayudar a las empresas a garantizar que sus planes de desarrollo estén en sintonía con los requisitos regulatorios y disminuir las posibilidades de tiempo perdido en el proceso de aprobación.

Armonización y colaboración entre países e instituciones

El trabajo en la sincronización de los estándares es el trabajo en la sincronización de los estándares, que se establecen para simplificar las condiciones en diferentes países para desarrollar y registrar productos biofarmacéuticos. El trabajo del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Medicamentos de Uso Humano (ICH) es el desarrollo de pautas armonizadas para reducir la posible duplicación y simplificar los requisitos.

LEAR  ¿Por qué Biden va a Europa dos veces en una semana?

La participación en los procesos de armonización y el cumplimiento de los estándares y pautas desarrollados por organizaciones internacionales pueden ser útiles para las empresas porque:

Reduce la complejidad de preparar presentaciones regulatorias para varios mercados simultáneamente.

Reduce el número de ensayos clínicos requeridos, ahorrando dinero y tiempo.

Aumenta la probabilidad de hallazgos regulatorios predecibles en diferentes mercados.

Sin embargo, todavía existen algunas desviaciones. Las empresas deben mantenerse informadas y flexibles y ajustarse adecuadamente para cumplir con los estándares globales y locales.

Gestión de riesgos y cumplimiento

La gestión de riesgos es un factor crítico en el logro del proceso regulatorio. Esto implica que se identifiquen los posibles riesgos regulatorios al inicio del proceso de desarrollo y se identifiquen formas de abordarlos. Los componentes clave incluyen:

Gestión de riesgos de calidad (QRM) – Es posible desarrollar sistemas de QRM para ayudar a controlar activamente los riesgos de calidad encontrados durante la fabricación. Un sólido sistema de QRM proporciona un enfoque sistemático y científico para la toma de decisiones en la gestión de posibles problemas de calidad durante la fabricación.

Desarrollo de estrategias regulatorias – Desarrollar una estrategia regulatoria global que cubra el ciclo de vida del producto desde el desarrollo hasta las actividades posteriores a la comercialización garantiza que el producto cumpla con los requisitos regulatorios y ayude a cumplir con los requisitos regulatorios.

Comunicación con las partes interesadas – Este documento tiene como objetivo garantizar que todas las partes interesadas estén informadas y en sincronía y que no haya complacencia en la comunicación entre las agencias regulatorias, los socios y los equipos internos.

Estas medidas de gestión de riesgos se pueden incorporar en la estrategia de gestión de riesgos de la empresa para mejorar su posición de cumplimiento, minimizar los riesgos de multas regulatorias y garantizar que los productos biofarmacéuticos se desarrollen e introduzcan correctamente en el mercado.

LEAR  El papel de Asuntos Médicos en facilitar el acceso a ensayos clínicos para todos los pacientes.

La dinámica de la industria biofarmacéutica y las complejidades de las regulaciones que la rigen requieren un enfoque deliberado y preventivo. Para lograr esto, es imperativo comprender las diversas variaciones regulatorias a nivel mundial, desarrollar una estrategia para nuevas tecnologías, participar en actividades de armonización e implementar medidas de gestión de riesgos. En estas áreas, las empresas biofarmacéuticas pueden trabajar para superar los problemas regulatorios y promover el desarrollo de nuevas terapias y medicamentos que puedan ayudar a los pacientes y mejorar la salud pública.

Foto: RapidEye, Getty Images

Sai Prathyusha Bhamidipati es una profesional experimentada en asuntos regulatorios con una amplia experiencia en Química, Fabricación y Controles (CMC) dentro de la industria biofarmacéutica. Ha ocupado puestos clave en empresas líderes, como Moderna, Inc., Vertex Pharmaceuticals, Sage Therapeutics y Amgen Inc., donde ha sido fundamental en el liderazgo y desarrollo de estrategias para Solicitudes de Licencia de Biológicos (BLAs) para productos terapéuticos novedosos. Sai es reconocida por su capacidad para navegar por paisajes regulatorios complejos y su compromiso con el avance de las prácticas regulatorias. Este artículo aparece a través del programa MedCity Influencers. Cualquiera puede publicar su perspectiva sobre negocios e innovación en el sector de la salud en MedCity News a través de MedCity Influencers. Haga clic aquí para averiguar cómo.