Navegando en el Área Gris: Comprendiendo la Legalidad del Uso de Medicamentos Fuera de Etiqueta

En los Estados Unidos, 1 de cada 5 recetas se escriben para un uso fuera de etiqueta. Esto significa que un médico está recetando un medicamento con un propósito que no ha sido aprobado oficialmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos. Si bien la FDA aprueba medicamentos para usos específicos, los médicos pueden recetarlos legalmente para otros usos que consideren médicamente apropiados.

Esta práctica es común y a menudo se basa en evidencia emergente, experiencia clínica o pautas de sociedades médicas profesionales. Aunque a veces esto permite que los medicamentos se utilicen en exceso o de manera incorrecta, también protege la capacidad de los médicos para tratar a los pacientes libremente y la capacidad de los pacientes para utilizar todos los tratamientos disponibles después de tomar una decisión informada.

En cuanto a la progesterona, uno de los cuatro hormonas de las que creo que la mayoría de los adultos pueden beneficiarse, la vía de administración es particularmente importante e influye en su efectividad.

Desafortunadamente, si se aplica de forma transmucosa, que es el método preferido, la FDA considera que esto convierte el suplemento en un medicamento. Por lo tanto, debido a esta área gris, los productos de progesterona de venta libre no pueden mencionar la aplicación transmucosa en su etiqueta, aunque es perfectamente legal que los médicos la receten de esa manera.

Legalidades Bloquean la Mejor Vía de Administración de Progesterona en Etiquetas

En el complejo panorama de la medicina moderna, el uso de medicamentos fuera de etiqueta representa un área gris significativa que empodera y desafía a proveedores de atención médica y pacientes. Es importante entender que si bien la FDA regula la aprobación y comercialización de productos farmacéuticos, no controla la práctica de la medicina.

Este marco regulatorio permite a los médicos la libertad de recetar medicamentos para usos no aprobados, una práctica conocida como prescripción fuera de etiqueta. El uso fuera de etiqueta puede ser crucial para la atención al paciente, ofreciendo opciones de tratamiento alternativas cuando las terapias estándar fallan o no están disponibles.

Por ejemplo, un médico podría usar una hormona como la progesterona de forma transmucosa a pesar de su aprobación principal para otras vías de administración. Esta flexibilidad es vital para adaptar los tratamientos a las necesidades individuales de los pacientes y avanzar en la práctica clínica basada en evidencia emergente y experiencia.

Sin embargo, las personas que podrían beneficiarse de la administración transmucosa de medicamentos como la progesterona podrían no estar informadas sobre esta información debido a las regulaciones de la FDA. Estas regulaciones requieren que todos los productos de progesterona de venta libre se etiqueten solo para uso tópico y cosmético.

Como resultado, los fabricantes no pueden promover el uso interno de estos productos sin reclasificarlos como nuevos medicamentos, lo que requeriría un proceso de aprobación largo y costoso.

Este entorno regulatorio puede dejarlo desinformado sobre los beneficios potenciales y las aplicaciones alternativas de los medicamentos. Por ejemplo, una persona que busca una terapia hormonal efectiva podría no saber que la progesterona transmucosa podría ser una opción viable, ya que esta información no se promociona ampliamente o no está disponible debido a las restricciones regulatorias. Como resultado, los pacientes podrían perder tratamientos que podrían mejorar significativamente su calidad de vida.

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Por qué Recomiendo Aplicar Progesterona en las Encías, No en la Piel

La administración transdérmica y transmucosa son dos métodos de administrar medicamentos a través de diferentes tipos de tejidos corporales. La administración transdérmica implica aplicar medicamentos directamente en la piel. El fármaco luego se absorbe a través de las capas cutáneas y entra en el torrente sanguíneo con el tiempo.

La administración transmucosa implica aplicar una sustancia en las membranas mucosas, como las que se encuentran en la boca. El compuesto se absorbe a través de los tejidos mucosos y entra directamente en el torrente sanguíneo. La FDA considera que la vía de administración es significativa para determinar si un producto de progesterona se considera un nuevo medicamento. La FDA considera que las aplicaciones transmucosas son distintas de las aplicaciones tópicas y están sujetas a diferentes requisitos regulatorios.

Sin embargo, no recomiendo la progesterona transdérmica, ya que su piel expresa niveles altos de la enzima 5-alfa reductasa, lo que hace que una parte significativa de la progesterona que está tomando se convierta de manera irreversible principalmente en allopregnanolona y no pueda convertirse de nuevo en progesterona.

Por eso recomiendo aplicar la progesterona transmucosamente, en sus encías, ya que se absorbe directamente en el torrente sanguíneo en lugar de evitar el metabolismo de primer paso en el hígado que la convierte en metabolitos inútiles. Como se mencionó, cuando se usa la progesterona de forma transmucosa en sus encías, como aconsejo, la FDA cree que de alguna manera la convierte en un medicamento y prohíbe a cualquier empresa que lo aconseje en su etiqueta.

Este es el caso de Simply Progesterone de Health Natura, que está premezclado con vitamina E y aceite MCT. Health Natura declara:

“La FDA requiere que todos los productos de progesterona de venta libre se etiqueten solo para uso tópico y cosmético. No podemos promover el uso interno de Simply Progesterone. Hacerlo provocaría que la FDA reclasifique Simply Progesterone como un medicamento, y nos veríamos obligados a dejar de venderlo.”

Aunque algunos expresaron preocupación de que la etiqueta de su producto diga que es solo para uso en la piel, por favor entienda que esto es muy probablemente por las razones recién mencionadas; esto no es para su protección; es para proteger el flujo de efectivo de la empresa farmacéutica. Aplicar la progesterona en sus encías es la vía de administración ideal y es un uso perfectamente legal fuera de etiqueta de la progesterona.

En este caso, la progesterona es una hormona natural, no un medicamento, y es muy segura incluso en dosis altas. Esto es diferente a la progesterona sintética llamada progestinas que son utilizadas por las compañías farmacéuticas, pero con frecuencia y de manera incorrecta, se les llama progesterona, y son peligrosas y no deberían ser utilizadas por nadie.

Consejos para una Administración Correcta de Progesterona

Antes de considerar usar progesterona, es importante entender que no es una solución mágica y se obtiene el mayor beneficio al implementar un enfoque de dieta Bioenergética que le permita quemar eficazmente la glucosa como su combustible principal respaldando electrones en sus mitocondrias que reducen su producción de energía. Mi nuevo libro que saldrá pronto sobre Salud Celular cubre este proceso en detalle.

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Una estrategia efectiva que puede ayudar a contrarrestar el exceso de estrógenos es tomar progesterona de forma transmucosa (no oral o transdérmica), que es un antagonista natural del estrógeno. Como se mencionó, la progesterona es una de las cuatro hormonas de las que creo que muchos adultos pueden beneficiarse. (Las otras tres son la hormona tiroidea T3, DHEA y la pregnenolona).

Como recomendación general, sugiero tomar de 25 a 50 mg de progesterona bioidéntica por día, tomada por la noche una hora antes de acostarse, ya que también puede promover el sueño. Para una biodisponibilidad óptima, la progesterona debe mezclarse con vitamina E natural. La diferencia en biodisponibilidad entre tomar progesterona por vía oral sin vitamina E y tomarla con vitamina E es de 45 minutos versus 48 horas.

Simply Progesterone de Health Natura está premezclado con vitamina E y aceite MCT. También puede hacer el suyo disolviendo polvo puro de progesterona USP en una cápsula de vitamina E de alta calidad, y luego frotar la mezcla en sus encías. Cincuenta miligramos de progesterona en polvo es aproximadamente 1/32 de cucharadita.

No use vitamina E sintética (acetato de alfa tocoferol, el acetato indica que es sintético). La vitamina E natural se etiquetará como “alfa tocoferol D”. Este es el isómero puro D, que es el que su cuerpo puede usar.

También hay otros isómeros de vitamina E, y desea el espectro completo de tocoferoles y tocotrienoles, específicamente los tipos beta, gamma y delta, en el eficaz isómero D. Como ejemplo de una vitamina E ideal, puede ver la etiqueta en nuestra vitamina E en nuestra tienda. Puede usar cualquier marca que tenga una etiqueta similar.

Si es una mujer menstruante, debe tomar la progesterona durante la fase lútea o la última mitad de su ciclo, que se puede determinar comenzando 10 días después del primer día de su período y deteniendo la progesterona cuando comience su período.

Si es un hombre o una mujer no menstruante, puede tomar la progesterona todos los días durante cuatro a seis meses y luego descansar durante una semana. El mejor momento para tomar progesterona es 30 minutos antes de acostarse, ya que tiene una función anti-cortisol y aumentará los niveles de GABA para tener una buena noche de sueño.

¿Quiere la FDA el Poder para Regular la Práctica de la Medicina?

El proyecto de ley de asignaciones omnibus de 2023, un tomo de 4,155 páginas que involucra $1.7 billones en gastos, incluía 19 líneas que le darían a la FDA el poder de prohibir el uso fuera de etiqueta de medicamentos aprobados. En un comentario para el Wall Street Journal, Joel Zinberg escribió:

“Los médicos recetan rutinariamente medicamentos y emplean dispositivos médicos que están aprobados y etiquetados por la Administración de Alimentos y Medicamentos para un uso en particular. Sin embargo, a veces los médicos perciben otros usos beneficiosos para estas tecnologías, que recetan a sus pacientes sin un respaldo oficial específico.

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La nueva legislación enmienda la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, o FDCA, para darle a la FDA la autoridad para prohibir algunos de estos usos fuera de etiqueta de productos aprobados de otro modo. Esta intromisión injustificada en la relación médico-paciente amenaza con socavar la innovación médica y la atención al paciente.”

“La nueva disposición fue promulgada a instancias de la FDA,” dice Zinberg, en respuesta a una decisión legal de 2021 que limitó el poder de la FDA para entrometerse en la práctica de la medicina. En marzo de 2020, la FDA prohibió el uso de dispositivos de estimulación eléctrica para usos particulares, es decir, para tratar a pacientes que se autolesionan o tienen comportamientos agresivos que podrían dañar a otros.

Los dispositivos están aprobados por la FDA, y aunque la FDA prohibió su uso para ciertos contextos, aún permitió que se usaran para la adicción al tabaco y otros propósitos. Esto llevó a una demanda: Judge Rotenberg Education Center v. FDA, en la que el Judge Rotenberg Education Center, una escuela para personas con condiciones severas de comportamiento e intelectuales, demandó a la FDA por la prohibición.

El tribunal falló a favor de la escuela, declarando que la prohibición de la FDA violaba la ley federal porque interfería con la autoridad de los profesionales de la salud para practicar la medicina. Hasta el momento, la FDA no tiene el poder de prohibir dispositivos médicos para un uso específico.

Según la propuesta de regla en el Registro Federal del 26 de marzo de 2024:

“La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, la Agencia, o nosotros) está proponiendo prohibir los dispositivos de estimulación eléctrica (ESD) destinados a comportamientos autolesivos (SIB) o comportamientos agresivos (AB). La FDA ha determinado que estos dispositivos presentan un riesgo irrazonable y sustancial de enfermedad o lesión que no se puede corregir o eliminar mediante el etiquetado.

Esta propuesta sigue a una decisión judicial que anuló una prohibición anterior y una enmienda a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que aclara nuestra autoridad para prohibir un dispositivo para uno o más usos previstos. Esta acción, de ser finalizada, significará que los ESD para SIB y AB son adulterados y no están legalmente Comercializados.”

Las Decisiones de Atención Médica Deben Ser entre Usted y su Médico

Cuando la FDA, y por extensión las grandes farmacéuticas, traspasan sus límites regulatorios, los colocan al frente de decisiones poderosas de atención médica que deberían tomarse a un nivel individual y personalizado entre un paciente y su proveedor de atención médica. Durante la pandemia, quedó claro cómo los pacientes sufren cuando las agencias de salud pueden dictar qué medicamentos los médicos pueden recetar a sus pacientes.

La negativa de la FDA a permitir que la aplicación transmucosa se liste en las etiquetas de la progesterona de venta libre es otro ejemplo de la industria interfiriendo en la práctica de la medicina. Es seguro frotar progesterona en sus encías, y hacerlo es la aplicación preferida.