LB Pharmaceuticals pretende demostrar que lo antiguo puede volverse nuevo otra vez con un fármaco candidato principal que es una versión modificada de un medicamento para la esquizofrenia de hace décadas de Sanofi. La estrategia está resonando con los inversores, cuyo interés en LB permitió a la empresa ampliar su OPI y recaudar 285 millones de dólares para ensayos clínicos.
Los términos preliminares de la OPI de LB, con sede en Nueva York, establecidos a principios de esta semana, pretendían ofrecer más de 16,6 millones de acciones en un rango de 14 a 16 dólares cada una, lo que habría recaudado unos 250 millones de dólares en el punto medio de precio. El miércoles por la tarde, LB aumentó el tamaño de la operación a 19 millones de acciones a un precio de 15 dólares cada una. Esas acciones cotizarán en Nasdaq bajo el símbolo “LBRX”.
El fármaco candidato de LB, el LB-102, se deriva del amisulprida, un medicamento que surgió de los laboratorios de Sanofi en la década de 1980. Aunque este fármaco de Sanofi obtuvo la aprobación regulatoria en más de 50 países para el tratamiento de la esquizofrenia, la farmacéutica no buscó la aprobación de la FDA debido a la corta vida restante de la patente, según LB en su documentación de la OPI.
La amisulprida, que Sanofi comercializa bajo la marca Solian, es una molécula pequeña oral diseñada para bloquear el receptor de dopamina, específicamente los receptores D2 y D3. Los efectos secundarios de los antagonistas de los receptores de dopamina disponibles incluyen somnolencia, aumento de peso, trastornos del movimiento y cambios en el ritmo cardíaco. LB afirmó que su modificación de la molécula mejora su capacidad para cruzar la barrera hematoencefálica con un impacto mínimo en la capacidad del fármaco para unirse a sus objetivos.
“Creemos que este cambio químico permite que el LB-102 se dosifique en cantidades menores que la amisulprida”, dijo la empresa en el documento. “Al dosificar a un nivel más bajo, nuestro objetivo es reducir los efectos secundarios comunes de la amisulprida. Este cambio en la estructura química también nos permite diferenciar la frecuencia de dosificación del LB-102 de la de la amisulprida. Estamos desarrollando LB-102 para una dosificación una vez al día, en contraste con la dosificación típica dos veces al día de la amisulprida”.
En las pruebas de Fase 2, LB informó de que las tres dosis de su fármaco administradas una vez al día lograron resultados estadísticamente significativos en comparación con un placebo, medidos en una escala utilizada para evaluar los síntomas de la esquizofrenia. Los eventos adversos incluyeron insomnio, dolor de cabeza, ansiedad y agitación. LB señaló que el aumento de peso fue modesto y no se asoció con una señal clínicamente significativa en los parámetros metabólicos.
LB planea ahora proceder con un ensayo clínico de Fase 3 controlado con placebo del LB-102, evaluando una dosis baja y una alta del fármaco de estudio. El reclutamiento previsto es de 400 pacientes. Al igual que en el estudio de Fase 2, el objetivo principal de la prueba de Fase 3 de seis semanas es medir el cambio en la puntuación desde el inicio según una escala utilizada para evaluar los síntomas de la esquizofrenia. LB planea comenzar este estudio en el primer trimestre de 2026; se esperan datos preliminares en la segunda mitad de 2027.
La FDA requiere dos estudios pivotales para respaldar la aprobación de un fármaco para la esquizofrenia. LB dijo en el documento que, basándose en los comentarios de la FDA y precedentes históricos, el estudio de Fase 2 de LB-102, que incluyó a 359 pacientes, podría calificar como uno de los dos estudios pivotales. De ser así, una prueba de Fase 3 positiva podría permitir a la empresa reunirse con la FDA a principios de 2028 para discutir una presentación regulatoria. Pero primero, la FDA tendría que estar de acuerdo en que el estudio de Fase 2 califica como pivotal. LB cree que LB-102 podría tener aplicaciones en otras indicaciones. Se planea comenzar una prueba de Fase 2 en depresión bipolar en el primer trimestre de 2026; se esperan datos preliminares a principios de 2028.
LB presentó inicialmente sus planes de OPI el mes pasado. El nuevo capital es urgentemente necesario. Esta primavera pasada, una escasez de efectivo provocó una reestructuración corporativa y despidos. A finales de junio, LB informó de que su posición de efectivo era de solo 14,2 millones de dólares. Con los ingresos de la OPI, LB planea gastar unos 133 millones de dólares para la prueba de Fase 3 de LB-102, según el documento. Otros 25 millones de dólares están presupuestados para llevar el fármaco hasta la fase de pruebas de Fase 2 en depresión bipolar. LB también está desarrollando una formulación inyectable de acción prolongada de LB-102, pero el documento no especifica cantidades de dinero para estos esfuerzos.
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