Los ejecutivos de Kailera Therapeutics afirman que su principal candidato farmacológico podría convertirse en el mejor de su categoría, actualmente liderada por el blockbuster de Eli Lilly. La biotecnológica ha asegurado 600 millones de dólares para los ensayos clínicos de Fase 3 con el objetivo de demostrarlo.
Esta financiación de la Serie B, anunciada el martes, llega aproximadamente un año después de que Kailera, con sede en Waltham, Massachusetts, y San Diego, emergiera del ‘stealth’ con cuatro candidatos para trastornos metabólicos licenciados de Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals. El más avanzado de ellos, el KAI-9531, es un péptido diseñado para activar los receptores GLP-1 y GIP, las mismas dianas que aborda el fármaco de Lilly, Zepbound.
Hengrui, con base en China, mantiene los derechos del KAI-9531 en su país, donde se está desarrollando bajo el nombre en código HRS9531. En julio, Kailera y Hengrui reportaron resultados preliminares de los ensayos de Fase 3 en China que mostraban que los pacientes que recibieron la medicación inyectable de una vez por semana lograron una pérdida de peso promedio del 19,2% en comparación con el placebo. Estos resultados correspondían a la dosis de 6 mg, la más alta de las tres evaluadas. No se observó una meseta en la pérdida de peso medida a las 48 semanas, lo que sugiere que los pacientes podrían perder más peso con la continuación del tratamiento.
No se revelaron datos sobre las discontinuaciones del programa de Fase 3 en China, un aspecto importante dado que los efectos secundarios gastrointestinales son una de las principales razones por las que los pacientes dejan de tomar los fármacos para la obesidad. Las compañías solo indicaron que los eventos adversos gastrointestinales emergentes del tratamiento en el estudio fueron de leves a moderados y consistentes con el perfil de seguridad y tolerabilidad del fármaco en las pruebas de Fase 2.
Las comparaciones entre ensayos deben interpretarse con cautela debido a diferencias en el diseño de los estudios y la población de pacientes. En la prueba de Fase 3 de Zepbound, que incluyó a pacientes con obesidad y sobrepeso sin diabetes tipo 2, los que recibieron la dosis alta de 15 mg lograron una pérdida de peso promedio ajustada al placebo del 17,8% medida a las 72 semanas. En el estudio que evaluó el fármaco en pacientes con diabetes tipo 2, los resultados mostraron una pérdida de peso promedio ajustada al placebo del 11,6% a las 72 semanas. La tasa de discontinuación para la dosis alta en ambos estudios fue del 6,7%; la mayoría de las abandonos ocurrieron durante los primeros meses de tratamiento debido a efectos secundarios gastrointestinales.
Para el KAI-9531, Kailera planea dos estudios globales de Fase 3 que incluirán a adultos con obesidad o sobrepeso, tanto con como sin diabetes tipo 2. La compañía tambien planea un tercer estudio que incluirá a adultos con un índice de masa corporal (IMC) de 35 o superior. Un IMC de 30 o más se considera el punto de referencia para la obesidad. Kailera prevé iniciar estos estudios a finales de este año.
“Con una población global creciente afectada por la obesidad y opciones limitadas para aquellos con IMC más altos, la necesidad de tratamientos efectivos nunca ha sido mayor”, declaró en un comunicado Ron Renaud, Presidente y CEO de Kailera. “Con esta financiación, aceleraremos el avance de nuestro pipeline, incluyendo nuestro programa principal, KAI-9531, que tiene el potencial de ofrecer una pérdida de peso sustancial para las personas que viven con obesidad”.
La nueva financiación de Kailera, una ronda Serie B, también respaldará las pruebas clínicas globales de KAI-7535, un agonista oral de molécula pequeña del receptor GLP-1 en desarrollo intermedio para la obesidad y la diabetes tipo 2. Además, el capital apoyará otros programas licenciados de Hengrui. El KAI-4729, un fármaco inyectable diseñado para activar tres dianas (los receptores GLP-1, GIP y glucagón) se encuentra en desarrollo clínico temprano para la obesidad y la diabetes tipo 2. El KAI-9531, una molécula pequeña oral diseñada para activar los receptores GLP-1 y GIP, está en desarrollo clínico intermedio para la obesidad y la diabetes tipo 2. Más allá de su pipeline actual, Kailera afirmó tener ciertos derechos sobre nuevas formulaciones de los productos licenciados y derechos de primera negocia para activos seleccionados de la cartera de enfermedades metabólicas de Hengrui.
Los fármacos para trastornos metabólicos siguen siendo objetivos candentes para acuerdos. El mes pasado, Pfizer acordó pagar 4.900 millones de dólares para adquirir Metsera, una biotecnológica en fase clínica que desarrolla fármacos inyectables para la obesidad que podrían administrarse con intervalos mensuales o más largos. La semana pasada, Novo Nordisk alcanzó un acuerdo de 4.700 millones de dólares para comprar Akero Therapeutics, cuyo principal candidato tiene el potencial de tratar a pacientes en la etapa más severa de la enfermedad del hígado graso MASH.
La última ronda de financiación de Kailera fue liderada por el nuevo inversor Bain Capital Private Equity. Otros nuevos inversores incluyen Adage Capital Management LP, Canada Pension Plan Investment Board, Invus, Janus Henderson Investors, Perseverance Capital, Qatar Investment Authority (QIA), Royalty Pharma, Surveyor Capital (una compañía de Citadel), cuentas asesoradas por T. Rowe Price Associates, Inc., y un gran fondo de inversión no revelado. Los inversores iniciales de Kailera, Atlas Venture, Bain Capital Life Sciences, RTW Investments y Sirona Capital, también participaron en la ronda Serie B.
Foto: Peter Dazeley, Getty Images