Garantizando la Integridad de los Datos en la Fabricación de Biofarmacéuticos: La Necesidad de Contextualización e Integración en la Nube.

La integridad de los datos incorporada es un requisito mínimo indispensable en la fabricación de Biofarmacéuticos hoy en día. Las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) resaltan la importancia de la precisión y fiabilidad de los datos en toda la cadena de suministro. Sin embargo, la dificultad de alcanzar este hito todavía puede ser subestimada por los patrocinadores de medicamentos, especialmente cuando trabajan con socios de fabricación.

Aunque se espera que las organizaciones demuestren plena gobernanza de sus datos a lo largo del ciclo de vida del producto, su acceso a los datos del proceso sigue siendo limitado, lo que dificulta la detección temprana de riesgos y la escalabilidad de la fabricación. Con redes de fabricación ágiles, modalidades terapéuticas novedosas como las vacunas de ARNm y las terapias celulares y génicas, el modelo de fabricación de fuente única utilizando infraestructura localizada/paisajística puede tener un efecto adverso en la integridad de los datos y evitar que se cumplan los objetivos de llevar las terapias de próxima generación a los pacientes de manera más rápida y a menor costo.

Importancia de la contextualización de datos

El valor de los datos significativos que se pueden demostrar como precisos, consistentes, atribuibles y que contienen los metadatos apropiados para lograr la integridad de los datos no se puede subestimar. Al entrar en asociaciones contractuales de investigación y fabricación, todas las partes deben apuntar a tener una visibilidad completa de los datos del proceso y del producto en relación con sus objetivos funcionales. El contexto y la transparencia son las dos cualidades imprescindibles para todos los datos que se intercambian.

La transparencia de datos proporciona a todas las partes la confianza para monitorear procesos, mitigar riesgos e intervenir según sea necesario. Los datos contextualizados agilizan la escalabilidad de los procesos complejos y la información del producto, así como proporcionan la base para aplicar análisis y modelos para obtener información tanto de los requisitos del producto como del negocio, como la calidad del producto y el costo de los bienes. A medida que el portafolio de productos y las capacidades digitales de los patrocinadores de medicamentos se expanden, la capacidad de rastrear, reutilizar y utilizar los activos de datos contextualizados existentes se vuelve primordial para la innovación acelerada.

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Desafíos en la utilización de datos debido a la falta de metadatos y contextualización

El intercambio de datos en la industria Biofarmacéutica se ve obstaculizado por procesos de verificación y aprobación que consumen mucho tiempo. A pesar de un creciente interés en el intercambio de datos automatizado y casi en tiempo real, las organizaciones frecuentemente emplean procesos manuales basados en papel en lugar de sistemas automatizados debido al costo, la complejidad, los plazos de implementación y las necesidades de fabricación de un portafolio de productos.

Si bien el intercambio de datos a un alto nivel de Madurez de Planta Digital (Nivel 3, 4) podría funcionar sin esfuerzo en la fabricación de fuente única, una gran entrada de datos de múltiples fuentes fuera de este ecosistema digital complica la trazabilidad y utilización de datos.

Un enfoque popular emprendido por las compañías Biofarmacéuticas es la creación de lagos de datos para permitir la transferencia sin problemas con equipos internos y socios externos. Aquí, todos los datos se recopilan y agrupan en un gran repositorio intermedio. Incluso sin errores humanos y riesgos de seguridad, los datos registrados requieren mucho esfuerzo para limpiar, agregar y compactar. Las organizaciones podrían no alcanzar el objetivo, careciendo de contextualización integral o metadatos esenciales como lo exigen las necesidades actuales o futuras de la parte relevante.

Estos problemas pueden ser potencialmente disruptivos, especialmente para la medicina personalizada avanzada, donde la incapacidad de comprender los puntos finales de seguridad y eficacia puede tener serias repercusiones tanto para los pacientes como para los patrocinadores de medicamentos. Específicamente, los usuarios seguirán luchando por extraer los datos apropiados necesarios para el análisis y el cumplimiento en repositorios de datos muy grandes.

Integración digital basada en la nube para superar los problemas de utilización de datos

El enfoque más acertado implica una plataforma inteligente e integradora que pueda recibir datos de diversas fuentes, almacenarlos de manera segura y ayudar a los usuarios a estructurar la información de acuerdo con su propósito objetivo. El sistema mitiga los errores humanos causados por el intercambio manual de datos al proporcionar el nivel mínimo de digitalización. Las soluciones digitales basadas en la nube ofrecen varias ventajas sobre el software local heredado que los patrocinadores pueden ofrecer individualmente a sus socios.

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En primer lugar, reconocen el hecho de que los patrocinadores u organizaciones contratadas pueden tener diferentes niveles de madurez digital y pueden estar acostumbrados a sus propias estrategias de registro de datos. En lugar de obligar a todas las partes a adherirse a una tecnología completamente nueva, se pueden acomodar fácilmente varios tipos de datos, desde datos obtenidos en papel y archivos de MS Excel hasta entradas experimentales de alto rendimiento casi en tiempo real.

A continuación, la herramienta adecuada no solo albergará los datos, sino que también contextualizará todos los tipos de datos dependiendo de por qué se están registrando, dónde se presentarán y cómo serán utilizados por las partes pertinentes. Esto también otorga la versatilidad necesaria para aplicar conocimientos en todo el proceso para optimizar tanto la calidad del producto como el costo de los bienes. Desde esta perspectiva, las plataformas de intercambio de datos estandarizadas aceleran la integración de nuevas asociaciones en proyectos Biofarmacéuticos a gran escala.

Establecer una plataforma de software basada en la nube y fácil de usar para que los socios Biofarmacéuticos intercambien varios tipos de datos a lo largo del ciclo de vida del producto es imperativo para cumplir con este objetivo y garantizar que todas las partes en el ciclo de vida del producto estén involucradas por igual sin alineación de madurez digital de la planta.

Cómo debe prepararse la industria Biofarmacéutica para la era de la transformación digital

Las soluciones integradas de gestión de datos basadas en la nube solo pueden alcanzar su máximo potencial si se implementan siguiendo un plan de acción adecuado entre los patrocinadores y los socios. La alineación de los contratos de los socios con las actualizaciones en la gestión digital de datos, como la implementación de software diseñado específicamente para la integración digital en su ciclo de vida del producto, es un primer paso crítico.

Los patrocinadores deben establecer claramente y de manera concisa sus expectativas sobre el tipo y formato de datos necesarios para garantizar la integridad de los datos a lo largo del ciclo de vida del producto. Más importante aún, el contrato debe resaltar la naturaleza versátil del proyecto para que la estructura y el contenido de los datos puedan ajustarse sobre la marcha, basándose en el conocimiento del patrocinador del medicamento.

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Los parámetros críticos del proceso (CPP) y los atributos de calidad críticos (CQA) son un componente esencial de las estructuras de datos Biofarmacéuticos, y a menudo los socios identifican nuevos CPP durante la fabricación que causan desviaciones en la calidad del producto final. Esto puede deberse a desafíos en la Transferencia Tecnológica o en el ajuste de las instalaciones, que podrían abordarse con una contextualización de datos adecuada. El contrato debe establecer un plan de acción y un cronograma para abordar situaciones en las que se deben realizar ajustes a los CPP y a otros datos dinámicos de entrada para proporcionar un control suficiente del proceso.

Al cubrir todos los aspectos de la gestión de datos desde el principio, los patrocinadores y socios pueden establecer relaciones sólidas basadas en la confianza, la comunicación y la credibilidad.

Mentalidad + tecnología = innovación

El intercambio de datos es el corazón de la innovación. Con los datos adecuados disponibles, las empresas Biofarmacéuticas pueden implementar mejor herramientas avanzadas de análisis como IA/ML para intervenciones oportunas en deficiencias de fabricación y optimizar procesos. La transparencia de datos estandarizada e integridad a través de plataformas basadas en la nube es una forma segura de lograr la gobernanza en todos los aspectos del ciclo de vida del producto y crear canales de comunicación funcionales entre los socios, con la intención de llevar terapias que salvan vidas a la clínica de manera más rápida, con una calidad mejorada y a un menor costo.

Foto: mathisworks, Getty Images

Harlan Knapp es Jefe de Soluciones de Fabricación Digital en IDBS y impulsa soluciones digitales para estrategias de transferencia tecnológica y control de fabricación para ayudar a acelerar las aprobaciones de terapéuticos. Ha pasado los últimos 20 años en la industria biofarmacéutica en una variedad de roles, incluyendo I+D, fabricación, desarrollo de productos, gestión, ventas y desarrollo comercial de la alta dirección. Obtuvo su MSc en Biología de la Eastern Washington University.

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