Fracaso de prueba crucial de fármaco de Novo Nordisk en hipertensión y enfermedad renal crónica

Un fármaco de Novo Nordisk para la hipertensión y la enfermedad renal crónica ha fracasado en un estudio pivotal, un revés para el gigante farmacéutico danés en su esfuerzo por brindar a los pacientes una nueva terapia con posibles ventajas de seguridad y eficacia sobre los medicamentos actualmente aprobados en la clase de fármacos, incluido un producto comercializado por Bayer. Novo Nordisk no ha revelado detalles específicos sobre los resultados de la Fase 3 para el medicamento, ocedurenone. La compañía dijo el miércoles que un comité independiente de monitoreo de datos recomendó detener el ensayo después de un análisis intermedio preespecificado. Ocedurenone es una molécula pequeña diseñada para bloquear el receptor mineralocorticoide. Cuando se sobreactiva, este receptor puede contribuir a la hipertensión y la enfermedad renal crónica. La lista de antagonistas del receptor mineralocorticoide aprobados incluye Kerendia de Bayer, que obtuvo la aprobación de la FDA en 2021 para tratar la enfermedad renal crónica en pacientes con diabetes tipo 2. Pero los medicamentos de esta clase están asociados con hiperpotasemia, niveles elevados de potasio en la sangre que pueden causar debilidad muscular, parálisis y problemas cardíacos. Novo Nordisk describe ocedurenone como un antagonista del receptor mineralocorticoide de tercera generación diseñado con una mayor afinidad por su objetivo y una vida media más larga, propiedades que podrían mejorar la seguridad y la eficacia del fármaco. El estudio de Fase 3 controlado con placebo reclutó a 652 adultos con enfermedad renal crónica moderada a grave e hipertensión no controlada. El objetivo principal era medir un cambio en la presión arterial sistólica, primero desde el inicio hasta la semana 12 y luego desde las semanas 48 a 52. Novo Nordisk dijo que el estudio no logró su objetivo a la semana 12 y la compañía está deteniendo el ensayo. No se informaron detalles sobre la seguridad o tolerabilidad del fármaco. La prueba de Fase 3 fue realizada por KBP Biosciences, la empresa que descubrió y desarrolló ocedurenone. Novo Nordisk adquirió los derechos del fármaco en octubre pasado, revelando pocos detalles financieros. El miércoles, el gigante farmacéutico dijo que reconocerá una pérdida por deterioro de 5.7 mil millones de coronas danesas (aproximadamente $820 millones) en el trimestre actual relacionada con ocedurenone. Sin embargo, podría no ser el fin del camino para el fármaco. Novo Nordisk dijo que está evaluando la posibilidad de desarrollar ocedurenone en otras indicaciones. La diversificación de la cartera es una parte clave de la estrategia de Novo Nordisk, dijo John McDonald, jefe global de desarrollo empresarial y fusiones y adquisiciones de la farmacéutica, durante una sesión en la conferencia BIO en San Diego a principios de junio. La demanda continúa creciendo para los medicamentos inyectables para trastornos metabólicos de la compañía, Ozempic y Wegovy, que están registrando números de ingresos récord. Novo Nordisk está reinvirtiendo parte de ese dinero en nuevos candidatos a fármacos adquiridos en acuerdos comerciales. Las áreas principales de enfoque de la compañía son la diabetes y la obesidad, dijo McDonald. Más allá de esas dos indicaciones, las áreas terapéuticas de interés incluyen enfermedades cardiovasculares y renales. La fabricación es otra área de inversión para Novo Nordisk. El lunes, la compañía anunció planes para gastar 27 mil millones de coronas danesas (aproximadamente $4.1 mil millones) para expandir un sitio en Clayton, Carolina del Norte. La expansión agregará una segunda instalación para el llenado y acabado, que implica llenar viales o jeringas con medicamentos y empaquetarlos para su distribución. Novo Nordisk dijo que el sitio de 1.4 millones de pies cuadrados manejará la producción de medicamentos inyectables para la obesidad y otras enfermedades crónicas graves. Este plan de inversión de capital llega casi cinco meses después de que Novo Nordisk llegara a un acuerdo de $11 mil millones para adquirir tres sitios de fabricación de Catalent para medicamentos inyectables estériles.

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