Tendencias en la gestión de datos clínicos: hacia la innovación pragmática
Al conversar con ejecutivos de datos clínicos en eventos en Basilea, Nueva York, Londres y Copenhague, surgió un patrón claro: pese a la distancia geográfica, todos coincidían en la necesidad de simplificar y estandarizar los datos. Este enfoque común responde a la creciente complejidad del panorama clínico y a la adopción de innovaciones pragmáticas para agilizar los estudios.
Recientemente, la FDA emitió directrices que fomentan ensayos clínicos prácticos en situaciones específicas. Al incorporar elementos de diseño similares a la práctica clínica habitual, más pacientes—incluyendo poblaciones diversas—pueden participar y contribuir a la investigación.
Los líderes del sector identificaron cinco tendencias clave que moldearán el futuro de la gestión de datos clínicos:
Priorizar la gestión de calidad basada en riesgos (RBQM)
Aunque las agencias reguladoras llevan tiempo recomendando modelos basados en riesgo, muchas organizaciones aún prefieren la seguridad de revisiones exhaustivas y verificación de datos fuente (SDV). Sin embargo, los líderes clínicos reconocen que el RBQM puede aportar valor rápidamente. Algunas empresas ya están implementando soluciones avanzadas y capacitando a sus equipos para transitar de la verificación de datos a la ciencia de datos.
Un ejemplo es el uso de datos históricos para anticipar problemas, lo que exige coordinación entre equipos y planes de mitigación claros. Con este enfoque, los ensayos pueden lograr mayor calidad de datos, eficiencia en recursos y tiempos más cortos para el cierre de bases de datos.
De la gestión de datos a la ciencia de datos
Según la Society for Clinical Data Management (SCDM), las empresas deben adoptar un enfoque más científico. Con la automatización, el rol del gestor de datos evoluciona hacia la generación de insights y predicciones. Sin embargo, este cambio requiere datos limpios y armonizados, lo cual demanda colaboración entre áreas como operaciones clínicas y farmacovigilancia.
Para impulsar esta transición, es clave definir KPIs claros, optimizar flujos de datos, integrar IA y análisis avanzados, y priorizar la interpretación sobre tareas repetitivas.
Automatización inteligente
La automatización inteligente—ya sea basada en reglas o IA—busca eficiencia sin sacrificar calidad. Empresas están invirtiendo en soluciones que aceleran la limpieza y transformación de datos, reduciendo trabajo manual. A largo plazo, se espera que la IA generativa actúe como copiloto en estudios clínicos, sugiriendo acciones o prediciendo riesgos.
Estandarización con enfoque práctico
Las soluciones basadas en repositorios de metadatos (MDR) enfrentan desafíos, especialmente por la dependencia de hojas de cálculo. Una estrategia más efectiva es centrarse en metadatos críticos para el diseño del estudio y el análisis. Simplificando estos estándares, se acelera el proceso desde el diseño hasta el cierre de la base de datos.
Flexibilidad para los pacientes
Solo el 3% de médicos y pacientes en EE.UU. participan en ensayos clínicos, lo que retrasa el 80% de los estudios. En respuesta, los líderes están priorizando la opcionalidad del paciente, permitiéndoles elegir cómo participar (en casa, en un sitio clínico, etc.). También se reduce la carga solicitando menos datos y optimizando herramientas como el eConsent.
Conclusión
La innovación pragmática es clave para simplificar los ensayos clínicos sin comprometer la calidad. Priorizar RBQM, ciencia de datos, automatización y estándares ágiles permitirá al sector adaptarse a un entorno en constante cambio. La reciente guía de la FDA sobre ensayos pragmáticos marca un paso importante hacia un futuro con mayor acceso y eficiencia en investigación clínica.
Foto: Deidre Blackman, Getty Images
Este artículo forma parte del programa MedCity Influencers.