Novartis no logró ampliar el uso de su fármaco estrella, Cosentyx, para tratar una enfermedad autoinmune cuyas únicas opciones de tratamiento biológico son un medicamento antiguo de Roche y sus biosimilares.
El fármaco de Novartis se evaluó como posible tratamiento para la arteritis de células gigantes (ACG), la forma más común de vasculitis sistémica. La vasculitis es un trastorno autoinmune que provoca inflamación de los vasos sanguíneos. En la ACG, esta inflamación afecta las arterias de la cabeza y el cuello. Este trastorno raro, que suele darse en personas mayores de 50 años, puede causar pérdida de visión y aneurismas aórticos potencialmente mortales.
El tratamiento estándar para la ACG consiste en altas dosis de corticosteroides durante un mes, seguidas de dosis reducidas en los meses siguientes. Sin embargo, el uso prolongado de esteroides conlleva riesgos como mayor susceptibilidad a infecciones, hipertensión y osteoporosis.
Cosentyx no fue diseñado para reemplazar los esteroides, sino para reducir la dosis necesaria. Es un anticuerpo que inhibe la interleucina-17A, una proteína implicada en la inflamación de varios trastornos autoinmunes.
El Actemra de Roche ya permite reducir los esteroides al bloquear otra proteína, la IL-6. Este fármaco obtuvo la indicación para ACG en 2017, pero perdió la protección de patente y ahora compite con biosimilares. Por otro lado, el Rinvoq de AbbVie recibió aprobación en abril para reducir el uso de esteroides en ACG. Rinvoq es un inhibidor oral de las proteínas JAK, una clase de fármacos con advertencias por riesgo de cáncer y complicaciones cardiovasculares.
En el ensayo de Fase 3 (GCAptAIN), Cosentyx se evaluó con una reducción de esteroides en 26 semanas, comparado con placebo más 52 semanas de esteroides. Los resultados preliminares no mostraron mejoría significativa en remisión sostenida a la semana 52, ni en objetivos secundarios como dosis acumulada de esteroides o toxicidad relacionada.
Novartis afirmó que el perfil de seguridad de Cosentyx fue consistente con lo conocido, siendo las reacciones más comunes nasofaringitis, diarrea e infecciones respiratorias. La compañía analizará los datos y compartirá resultados más adelante.
"Aunque los resultados de Fase 3 no replicaron los de Fase 2, seguimos comprometidos con el avance científico en enfermedades inmunomediadas", declaró el director médico de Novartis.
Cosentyx se aprobó en 2015 para psoriasis en placas y luego para espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y otras afecciones. En 2024 generó $6.100 millones (+23%). Actualmente, se evalúa en un ensayo de Fase 3 para polimialgia reumática.
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