El fármaco Enhertu, una terapia oncológica dirigida desarrollada por los socios AstraZeneca y Daiichi Sankyo, ha recibido autorización para su uso como tratamiento de primera línea en casos avanzados de cáncer de mama. Esto lo convierte en la primera opción terapéutica nueva aprobada en este contexto en más de una década.
Enhertu tiene como diana la proteína HER2, que suele sobreexpresarse en la superficie de las células cancerígenas. Esta ampliación de la indicación es crucial para las pacientes, ya que los tumores HER2 positivos son particularmente agresivos y difíciles de controlar; muchas personas no llegan a recibir una segunda línea de tratamiento. La decisión regulatoria anunciada esta semana cubre el tratamiento de adultos con cáncer de mama metastásico o irresecable HER2 positivo. Asimismo, la FDA aprobó dos pruebas diagnósticas complementarias para identificar a los pacientes candidatos a este fármaco, el cual pertenece a la clase de los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC).
“Con esta aprobación, llevamos Enhertu al escenario más temprano del cáncer de mama metastásico HER2 positivo, donde optimizar la eficacia tiene un impacto decisivo en los resultados a largo plazo”, declaró Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la unidad de oncología y hematología de AstraZeneca, en un comunicado.
El tratamiento estándar de primera línea hasta ahora consistía en una combinación triple de taxano, trastuzumab (Herceptin) y pertuzumab (Perjeta), régimen conocido como THP. La nueva indicación de Enhertu se basa en los resultados de un estudio de Fase 3 con tres ramas, que asignaba aleatoriamente a las pacientes a recibir Enhertu en monoterapia, Enhertu más Perjeta, o el régimen THP.
En el objetivo principal de supervivencia libre de progresión, la mediana fue de 40,7 meses en el brazo de Enhertu más Perjeta, frente a 26,9 meses en el brazo de THP. En el momento del análisis, la supervivencia global aún no era concluyente, con 126 fallecimientos registrados entre ambos grupos. Los resultados detallados se presentaron a principios de este año en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica y se publicaron en la revista *New England Journal of Medicine*.
La aprobación de la FDA para primera línea contempla el uso de Enhertu junto con Perjeta. Aprobado inicialmente en 2019 como tratamiento de tercera línea, este ADC avanzó a segunda línea en 2022. En el anuncio de la nueva autorización, la Dra. Sara Tolaney, jefa de la división de Oncología Mamaria del Dana-Farber Cancer Institute e investigadora principal del estudio clave, afirmó que Enhertu más Perjeta debería convertirse en el nuevo estándar de atención para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo.
Enhertu fue descubierto por Daiichi Sankyo. En 2019, antes de su primera aprobación por la FDA, AstraZeneca y Daiichi Sankyo iniciaron una colaboración para su desarrollo. Ambas compañías comparten su desarrollo y comercialización a nivel global, excepto en Japón, donde Daiichi Sankyo retiene todos los derechos. En 2024, los socios reportaron ventas combinadas de Enhertu por 3.700 millones de dólares, lo que supone un incremento superior al 46% respecto al año anterior.
Tras la aprobación en EE.UU. para primera línea, Daiichi Sankyo anunció que recibirá un pago por hito de 150 millones de dólares por parte de AstraZeneca.
Imagen en dominio público del Instituto Nacional del Cáncer.