Contraline, un pionero en el mercado naciente de anticonceptivos masculinos, publicó nuevos datos prometedores de ensayos clínicos el jueves, mostrando que el hidrogel anticonceptivo de la empresa ha demostrado seguridad y eficacia en los dos primeros participantes del ensayo en alcanzar los dos años.
En noviembre de 2022, Contraline con sede en Virginia se convirtió en la primera empresa en implantar un gel anticonceptivo masculino en humanos en un ensayo clínico. Hasta ahora, el gel ha sido implantado en los conductos deferentes de 25 hombres, y los datos iniciales del ensayo lucen bien.
El ensayo de Contraline se está llevando a cabo en tres centros médicos en Australia. Cuando comenzó, el CEO Kevin Eisenfrats dijo a MedCity News que el producto anticonceptivo de la empresa, llamado Adam, a veces se conoce como el “DIU para hombres” porque busca ser un método anticonceptivo duradero pero reversible.
Ahí es donde se detiene la analogía, sin embargo, porque Adam es no hormonal y viene en forma de gel. Pero, al igual que un DIU, el gel se puede implantar en una rápida visita al consultorio del médico.
Usando un método no invasivo y sin bisturí, el médico inyecta el hidrogel en los conductos deferentes del paciente. Una vez que se bloquea el paso de espermatozoides a través de los conductos deferentes, un hombre no produce espermatozoides en su eyaculación y, por lo tanto, no puede fertilizar un óvulo.
El procedimiento en el consultorio se realiza con anestesia local y dura menos de 20 minutos, según Eisenfrats.
Contraline ha estado vigilando de cerca a sus participantes en el ensayo y planea hacerlo durante los próximos dos años, afirmó. Hasta ahora, no se han reportado casos de eventos adversos graves. Algunos pacientes han reportado cosas como moretones leves o hinchazón en los días siguientes a su procedimiento, pero estos casos han sido leves y se han ido rápidamente, explicó Eisenfrats.
Ahora que dos participantes del ensayo han mostrado un recuento de espermatozoides cero durante 24 meses, Contraline está demostrando la duración de la efectividad prevista de su producto, agregó.
“La idea de Adam siempre ha sido que esto podría ser el DIU para hombres, y toda nuestra investigación de mercado respalda algo que dura uno o dos años. Idealmente, los hombres podrían someterse a este procedimiento cada dos años. Ese es el objetivo, y ahora tenemos datos para respaldar que es posible”, declaró Eisenfrats.
El objetivo principal detrás del primer ensayo en humanos de Contraline era demostrar la seguridad de Adam y determinar la cantidad óptima de hidrogel necesaria para lograr la máxima eficacia. La empresa está aprobada para comenzar su próximo ensayo, que se centrará en demostrar la reversibilidad de Adam, en Australia, y está trabajando con la FDA para obtener permiso para comenzar a implantar su gel en hombres en los Estados Unidos también, dijo Eisenfrats.
Generar datos que puedan demostrar la reversibilidad del gel será, con suerte, el próximo gran hito de Contraline, señaló.
“La reversibilidad lo es todo, es la diferencia entre este producto siendo una alternativa a la vasectomía y siendo el DIU para hombres, algo que decenas de millones de chicos estarían interesados en usar. La gran mayoría de los hombres, especialmente aquellos que son más jóvenes o no han completado su familia, quieren tener hijos en el futuro o podrían querer tener hijos en el futuro. A todos esos chicos les importa la reversibilidad”, explicó Eisenfrats.
El producto es reversible de dos maneras, señaló: biodegradación natural con el tiempo o extracción temprana a través de un procedimiento mínimamente invasivo.
Eisenfrats parece tener razón en su afirmación de que multitudes de hombres están interesados en un producto como Adam llegando al mercado. Cuando la empresa comenzó a publicitar su ensayo en Australia, hizo intencionalmente que la encuesta de solicitud fuera larga y llena de preguntas detalladas para poder descartar a cualquiera que no estuviera seriamente interesado en probarlo, dijo Eisenfrats. Aun así, más de 1,500 hombres completaron la solicitud.
Eisenfrats señaló que estos hombres provenían de diversos ámbitos de la vida: algunos estaban en sus veinte, algunos eran de mediana edad, algunos estaban en relaciones a largo plazo, algunos estaban solteros, algunos no tenían hijos y algunos ya eran padres.
Contraline todavía está en conversaciones con la FDA sobre ensayos en los Estados Unidos, pero Eisenfrats dijo que la empresa tiene como objetivo obtener la aprobación de Adam para finales de 2028. Agregó que la aprobación en Australia podría llegar antes, dependiendo de los caminos regulatorios.
Foto: Contraline