Aunque existe una amplia gama de fármacos para la esquizofrenia, la insuficiente eficacia y los efectos secundarios intolerables generan una necesidad no satisfecha que las empresas de biotecnología aún intentan cubrir. LB Pharmaceuticals no persigue un nuevo objetivo farmacológico; ni siquiera descubrió una nueva molécula. Su principal activo ofrece una nueva versión de un antipsicótico antiguo que podría superar las limitaciones de los medicamentos actuales. La compañía ha estado respaldando su propuesta con datos clínicos y, a medida que su candidato se acerca a una prueba pivotal, se prepara para presentar su caso ante los inversores.
A contracorriente de un mercado de OPIs que, con algunas excepciones, ha estado prácticamente cerrado para las empresas de biotecnología este año, LB ha presentado formalmente la documentación para salir a bolsa. El prospecto, presentado el viernes por la noche, no incluye aún un rango de precios por acción ni una estimación de lo que LB espera recaudar, aunque la firma de investigación Renaissance Capital estimó una cifra provisional de 100 millones de dólares. Con sede en Nueva York, LB ha solicitado cotizar en el Nasdaq bajo el símbolo propuesto “LBRX”.
No hay debut bursátiles programados para esta semana, ya que el mercado de OPIs hace su pausa de agosto, señaló el CEO de Renaissance, Bill Smith, en su boletín semanal. Smith añadió que, dado el creciente número de empresas en espera de salir a bolsa, su firma anticipa una ola de nuevas compañías públicas este otoño. Si LB se convierte en una de ellas, su OPI será un salvavidas financiero para una empresa cuya menguante liquidez hizo necesaria una reestructuración corporativa reciente que redujo su alta dirección.
El principio farmacéutico principal de su fármaco, LB-102, es un derivado de la amisulprida, un compuesto desarrollado en los laboratorios de Sanofi en los años 80 como el medicamento para la esquizofrenia comercializado como Solian, indicó LB en la documentación. Solian está aprobado y disponible en más de 50 países, pero Estados Unidos no es uno de ellos. En 2000, Sanofi declaró que no buscaría la aprobación de la FDA porque los plazos de los ensayos clínicos y regulatorios en EE. UU. eran incompatibles con la vigencia de las patentes del fármaco. Desde que las patentes de la amisulprida expiraron en 2008, han aparecido versiones genéricas en los mercados donde está aprobada.
La amisulprida es un antagonista de los receptores de dopamina, el objetivo de muchos fármacos para la esquizofrenia. De los cinco receptores de dopamina, bloquea específicamente los receptores D2 y D3. En la documentación de la OPI, LB señaló que estudios de terceros que comparan antipsicóticos muestran que la amisulprida consistently puntuó cerca de los primeros puestos. LB ha realizado modificaciones en la molécula para mejorarla. Afirma que sus modificaciones mejoran la capacidad de la molécula para cruzar la barrera hematoencefálica, manteniendo la potencia y selectividad por sus objetivos. Estos cambios permiten formular la píldora de administración diaria en una dosis más baja destinada a reducir los efectos secundarios. Además de las modificaciones realizadas a la amisulprida oral, la biotecnológica también está desarrollando una versión inyectable de liberación prolongada.
En el estudio de Fase 2 de búsqueda de dosis de LB-102, LB informó de que las tres dosis de su píldora una vez al día lograron una reducción estadísticamente significativa en las puntuaciones frente al placebo según una escala utilizada para medir los síntomas de la esquizofrenia. La compañía afirmó que el fármaco en estudio fue seguro y bien tolerado. Los eventos adversos fueron consistentes con otros antagonistas de D2; la ganancia de peso ajustada al placebo fue de 2 kg (aproximadamente 4,4 libras) en todos los 251 sujetos, y solo se reportó un caso de sedación. LB presentó estos resultados en marzo durante la reunión anual de la Schizophrenia International Research Society.
“Desarrollamos LB-102 para abordar las limitaciones de la amisulprida con un perfil terapéutico diferenciado y una sólida protección de propiedad intelectual”, declaró LB en el documento de la OPI. “Creemos que el mecanismo de acción de LB-102, los datos de nuestro reciente ensayo de Fase 2 en esquizofrenia aguda y el legado de experiencia clínica con amisulprida respaldan el desarrollo continuo de LB-102 en esquizofrenia y depresión bipolar.”
LB indicó que ha recaudado 120 millones de dólares desde su fundación en 2015. Deep Track Capital es el mayor accionista con un 19,6% de la empresa, seguido por Vida Ventures con un 15,7%, según muestra el documento. Ambas firmas participaron en la financiación más reciente de LB, una ronda Serie C de 75 millones de dólares en 2024. Ese dinero se está agotando. A finales de junio, LB reportó que su posición de efectivo era de solo 14,2 millones de dólares. La escasez de fondos provocó una reestructuración corporativa en mayo para optimizar operaciones y extender su liquidez, según LB en el documento. Los recortes de personal incluyeron al director financiero y al director científico. Al 15 de agosto, LB afirmó que su plantilla era de 16 empleados.
Sin especificar cantidades exactas, el documento de la OPI establece que el efectivo existente de LB, combinado con los ingresos de la OPI, financiará una prueba de Fase 3 de LB-102 en esquizofrenia aguda, así como un ensayo de seguridad de etiqueta abierta para recopilar datos que respalden la aprobación regulatoria. LB planea iniciar el ensayo de Fase 3 en el primer trimestre del próximo año, con datos preliminares esperados en la segunda mitad de 2027.
LB-102 también ha alcanzado la Fase 1 de desarrollo para la depresión bipolar. LB planea utilizar el nuevo capital para avanzar el fármaco hasta la Fase 2 en esta indicación. Este ensayo en fase intermedia está planificado para comenzar en el primer trimestre de 2026; se esperan datos preliminares a principios de 2028. LB cree que LB-102 tiene potencial para abordar otras enfermedades relacionadas con la psicosis, como la manía bipolar y la psicosis relacionada con la enfermedad de Alzheimer. La empresa está evaluando otros trastornos del estado de ánimo y enfermedades neuropsiquiátricas para un posible desarrollo futuro, según el documento.
Imagen: TAW4, Getty Images