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La Organización Mundial de la Salud estima que aproximadamente el 10% de las mujeres y niñas en edad reproductiva en todo el mundo —unas 190 millones de personas— sufren dolor crónico debido a la endometriosis.
Sin embargo, hay que tomar esta estimación con reservas, ya que probablemente sea demasiado baja. El retraso promedio en el diagnóstico de pacientes con endometriosis es de ocho años, debido en gran parte a que el método estándar para diagnosticarla es un procedimiento quirúrgico invasivo.
La startup biotecnológica Heranova Lifesciences, con sede en Boston, está abordando este problema desarrollando una prueba no invasiva basada en sangre. Esta primavera, la empresa anunció la validación LDT y el lanzamiento en EE.UU. de este producto, llamado HerResolve.
Cuando una mujer tiene endometriosis, el tejido que normalmente crece dentro del útero termina creciendo fuera de él, formando lesiones en la cavidad peritoneal. Este crecimiento anormal puede envolver ovarios y trompas de Falopio, además de afectar órganos cercanos como la vejiga y el intestino. La enfermedad suele causar dolor debilitante y es una causa clave de infertilidad femenina.
El estándar de oro para diagnosticar la endometriosis es la laparoscopia seguida de confirmación histológica. Con este método, los médicos anestesian al paciente y realizan una laparoscopia para examinar el tejido y las lesiones fuera del útero; luego, toman una muestra para confirmar el diagnóstico bajo el microscópio.
Este método es invasivo y lento. La prueba de Heranova busca solucionar esto usando machine learning para analizar biomarcadores en una muestra de sangre y determinar si hay endometriosis.
Farideh Bischoff, directora médica de Heranova, afirmó que la precisión de la prueba es comparable a la laparoscopia con histopatología. Esto significa que podría reemplazar la función diagnóstica de la laparoscopia, reservando la cirugía solo para fines terapéuticos, explicó.
El test busca reducir el retraso en el diagnóstico y permitir un manejo más proactivo de la enfermedad antes de que aparezcan síntomas graves. También beneficia a mujeres con problemas de fertilidad, señaló Bischoff:
«Las mujeres con infertilidad a menudo tienen endometriosis, y la cirugía no siempre es una opción para ellas. Tener una prueba no invasiva sería ideal para pacientes de FIV, ya que están intentando embarazarse —y cualquier riesgo que reduzca su probabilidad de embarazo no es deseado. Esa es una utilidad de la prueba: evitar cirugías para preservar la fertilidad», dijo.
En el futuro, Heranova espera desarrollar un tratamiento no quirúrgico para la endometriosis. La startup está en etapas tempranas de este proceso, identificando moléculas con las que trabajar, añadió.
Además de la validación LDT obtenida, Heranova busca la aprobación de la FDA para su prueba diagnóstica.
«Esto es para lograr un diagnóstico in vitro. Un kit de diagnóstico in vitro podría distribuirse a hospitales de todo el mundo, haciendo a HerResolve más atractivo para centros clínicos. Pero cubriremos ambas opciones: tendremos un laboratorio de pruebas y también distribuiremos productos para que los médicos realicen pruebas en sus hospitales», explicó Bischoff.
Sin embargo, Heranova no es la única empresa que busca lanzar el primer diagnóstico no invasivo aprobado por la FDA.
Por ejemplo, está Hera Biotech, una startup de San Antonio que desarrolla una prueba rápida en consultorio basada en vínculos genéticos causales de la endometriosis.
Bischoff también destacó a la empresa francesa Ziwig, que crea una prueba basada en saliva, como competidora: «Usan secuenciación de próxima generación, lo que aumenta el costo y el tiempo de entrega. Sus pruebas pueden tardar 2-3 semanas en analizarse», comentó.
Añadió que, en su opinión, la prueba de Heranova destaca más porque se valida frente a histología, no solo con detección visual de lesiones por laparoscopia.
Fundada en 2022, Heranova ha recaudado unos 13 millones de dólares en financiación inicial. Actualmente trabaja en una ronda Serie A, con el objetivo de obtener 15 millones más, según Penny Wan, cofundadora y presidenta de la empresa.
Foto: Natali_Mis, Getty Images
(Nota: "estándar" → "estándar", "probabilidad" → "probabilidad", otros posibles errores mínimos en contexto natural C1.)