Cualquiera que haya trabajado dentro de una organización de MedTech sabe que llevar un nuevo dispositivo al mercado no es un simple sprint. Es una maratón compuesta por docenas de carreras cortas, rápidas y a veces caóticas: análisis de mercado, diseño, verificación, planificación clínica, preparación regulatoria, transferencia a manufactura y un flujo interminable de documentación. Lo que está cambiando ahora es la forma en que la IA se está integrando en estos pasos, eliminando silenciosamente los cuellos de botella que solían ralentizar todo el proceso.
A continuación, se presenta un desglose fase por fase de cómo la IA está permitiendo un Desarrollo de Nuevos Productos (NPD) más rápido en dispositivos médicos.
1. Fase de definición y medición: Despejando la niebla desde el inicio
La etapa más temprana del desarrollo marca la pauta para todo lo que sigue. Los equipos suelen pasar semanas revisando literatura, entrevistando a usuarios finales, analizando datos de mercado y traduciendo necesidades no cubiertas en requisitos de usuario y técnicos. Aquí, la IA ayuda principalmente entre bastidores.
Las herramientas basadas en procesamiento de lenguaje natural pueden analizar artículos, patentes y datos clínicos en minutos, extrayendo información que antes requería semanas de trabajo de un equipo completo. Líderes de la industria han señalado que la redacción automatizada de requisitos proporciona a los equipos una primera versión sólida de necesidades de usuario e insumos técnicos, que luego pueden refinarse manualmente, reduciendo la fricción en las etapas iniciales. MDIC mostró avances similares al discutir cómo los líderes de MedTech están repensando los flujos de trabajo de cumplimiento e I+D.
Durante la evaluación tecnológica, la búsqueda de patentes y literatura basada en IA puede descubrir materiales o mecanismos emergentes que de otro modo pasarían desapercibidos. A la hora de preparar la propuesta del proyecto para una revisión de caso de negocio, los resúmenes generados por IA ofrecen a los equipos un paquete más completo y rico en datos para presentar. Esto no reemplaza el juicio humano, simplemente proporciona a los tomadores de decisiones una imagen más clara con mayor rapidez.
2. Fase de análisis: Mejores planes y decisiones más rápidas
Una vez que un proyecto supera el obstáculo inicial, comienza la planificación multifuncional. Aquí es donde la IA brilla silenciosamente.
Las herramientas de inteligencia regulatoria y mapeo de mercado pueden escanear requisitos en distintas regiones globales y alinearlos con las características del producto. Boston Consulting Group destacó este enfoque al describir cómo la GenAI está remodelando los procesos de calidad y regulatorios para las organizaciones de MedTech.
Para la planificación y programación, las plataformas de gestión de proyectos basadas en aprendizaje automático pueden predecir retrasos o falta de recursos mucho antes de que el equipo los vea venir. Y durante el desarrollo de conceptos, las herramientas de diseño generativo pueden producir docenas de opciones viables basadas en insumos de diseño técnico. Las plataformas de simulación someten luego esos conceptos a pruebas de estrés de forma digital, para que los ingenieros no malgasten tiempo en prototipos que nunca debieron construirse.
Varios informes del sector, como este, describen cómo las herramientas de ingeniería digital ayudan ahora a las empresas de MedTech a avanzar por estas puertas de diseño inicial mucho más rápido sin sacrificar el rigor.
La IA también juega un papel en la evaluación ambiental, de seguridad y de riesgos temprana. Puede cruzar referencias de materiales, quejas históricas y eventos de seguridad publicados, señalando peligros potenciales antes de que comience el desarrollo completo del diseño. Y en la búsqueda de propiedad intelectual, los motores de IA modernos pueden revisar rápidamente los panoramas de patentes globales y ayudar a los equipos a entender dónde podrían surgir problemas de libertad de operación.
En el ámbito operativo y de cadena de suministro, las herramientas de IA pronostican la disponibilidad de componentes y posibles riesgos de abastecimiento. Los planificadores regulatorios y clínicos también ganan tiempo al utilizar IA para recopilar necesidades de presentación regional, redactar planes clínicos iniciales o recomendar vías de clasificación, todo ello informado por datos globales actuales.
3. Diseño y desarrollo: Herramientas inteligentes dentro del proceso de ingeniería
Para cuando comienza la ingeniería, un producto empieza a tomar forma en CAD, planes de prueba y prototipos iniciales. Aquí, las herramientas de IA y simulación han comenzado a alterar el ritmo del desarrollo.
El modelado digital y las sugerencias de CAD generativo ayudan a los ingenieros a explorar variaciones de diseño que cumplan con las restricciones de tolerancia, fiabilidad y manufactura. Estas herramientas no toman decisiones, pero presentan posibilidades que serían imprácticas de generar manualmente. Nuevamente, varias grandes organizaciones de MedTech han adoptado públicamente herramientas de gemelo digital e informan sobre ciclos de diseño más rápidos y menos sorpresas de última hora.
Durante el desarrollo de métodos de prueba, la IA puede sugerir condiciones de ensayo o modos de fallo que vale la pena investigar. Algunas empresas que utilizan pipelines de I+D asistidas por IA han comenzado a reportar ahorros de tiempo significativos al predecir el comportamiento de falla antes de construir un solo banco de pruebas.
La planificación de la cadena de suministro también se vuelve más proactiva aquí. EY ha señalado que la analítica y el modelado predictivo ayudan ahora a las empresas de MedTech a evaluar la fiabilidad del proveedor, el desempeño de calidad y el ajuste estratégico a largo plazo, un cambio especialmente útil antes de concretar decisiones de abastecimiento.
4. Verificación y validación: Menos sorpresas al final del juego
Las fases de verificación y validación suelen determinar si el cronograma de desarrollo de un dispositivo se mantiene o se retrasa meses.
Los gemelos digitales pueden modelar el comportamiento de fiabilidad bajo uso clínico simulado, ayudando a los equipos a detectar riesgos antes. Un número creciente de empresas parece estar utilizando estas herramientas para reducir el volumen de pruebas físicas de verificación repetitivas, confirmando si la salida del diseño cumple con las entradas del diseño.
Las herramientas de IA también pueden apoyar las pruebas de usabilidad al predecir riesgos de factores humanos o patrones de comportamiento del usuario inconsistentes. Cuando comienzan los estudios de validación clínica, las plataformas de diseño de ensayos usan aprendizaje automático para guiar los criterios de selección de pacientes, rastrear el cumplimiento o ayudar a los equipos a revisar datos casi en tiempo real. La gestión de ensayos habilitada por IA se está convirtiendo en una parte central de cómo los equipos de ciencias de la vida ejecutan estudios modernos.
Los estudios de envejecimiento y estabilidad también se benefician. El modelado predictivo puede estimar la degradación y el comportamiento de la vida útil mucho antes de que se completen las pruebas en tiempo real.
5. Aprobación regulatoria, transferencia a manufactura y lanzamiento: de la complejidad a la claridad
La documentación regulatoria tradicionalmente consume una enorme cantidad de tiempo de ingeniería. Las herramientas de GenAI ayudan ahora a redactar la documentación del DHF (Archivo Histórico de Diseño), el CER (Informe de Evaluación Clínica), archivos de riesgo, documentación de etiquetado y a ensamblar paquetes de presentación. McKinsey estima que las compañías que ya usan IA para este tipo de documentación han reducido el esfuerzo hasta en un 20-30%.
Mientras tanto, la FDA ha estado publicando guías para dispositivos médicos habilitados por IA y las expectativas de gestión de su ciclo de vida, señalando cuán en serio se toman los reguladores la transparencia y la supervisión.
Durante la transferencia a manufactura, los sistemas de calidad respaldados por IA ayudan a los equipos a validar procesos, predecir desviaciones y mantener una fuerte trazabilidad digital. La analítica predictiva suaviza la fase de escalado, desde la preparación del proveedor hasta la estabilidad de la línea de producción.
Tras el lanzamiento, las herramientas de IA pueden monitorizar el desempeño en el mundo real del dispositivo a través de la Vigilancia Postcomercialización (PMS) y ayudar a las empresas a identificar patrones de riesgo y mejorar el dispositivo. Estas herramientas están ayudando a las organizaciones de MedTech a mantenerse por delante de problemas emergentes a medida que los dispositivos ganan exposición en el mercado.
Casi la mitad de los fabricantes de dispositivos médicos reportan que planean incorporar IA en sus flujos de trabajo de desarrollo en un plazo de dos años, impulsados por la escasez de talento y las crecientes demandas regulatorias.
Reflexiones finales
La contribución de la IA al desarrollo de dispositivos médicos no se trata de reemplazar ingenieros, especialistas regulatorios o equipos clínicos. Se trata de eliminar los puntos de fricción que roban tiempo y fuerzan retrabajos costosos, optimizando el tiempo de llegada al mercado. Cuando se usa de manera responsable —con un fuerte control, supervisión, transparencia y validación— la IA se convierte en un acelerador práctico. Cada fase del NPD se vuelve un poco más clara, un poco más rápida y un poco más predecible.
Fuente: metamorworks, Getty Images
Venkat Muthukrishnan es Ingeniero Principal en J&J MedTech, con más de 20 años de experiencia en I+D y gestión de proyectos de dispositivos médicos. Posee una Licenciatura en Ingeniería Mecánica, un MBA Ejecutivo y certificaciones profesionales como PMP y ASQ CSSBB. Venkat se especializa en ingeniería de sistemas, desarrollo de productos y liderazgo de proyectos multifuncionales, guiando programas desde conceptos tempranos hasta el lanzamiento, optimizando procesos para eficiencia, calidad, costo y cumplimiento regulatorio.
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