La tecnología de voz ambiental (AVT) ha experimentado un aumento en su popularidad en entornos clínicos, principalmente debido a su potencial para aliviar la carga administrativa mediante la transcripción y, en algunos casos, la síntesis de las interacciones entre el profesional y el paciente. Esto permite a los clínicos ahorrar un tiempo valioso para centrarse en la atención al paciente.
A diferencia de las herramientas tradicionales de conversión de voz a texto, la AVT aprovecha el aprendizaje automático y el procesamiento del lenguaje natural para resumir e interpretar el lenguaje hablado. Esto posibilita la generación automática de notas clínicas e incluso la integración con los sistemas de Historia Clínica Electrónica (EPR), agilizando aún más la documentación.
Estas herramientas basadas en inteligencia artificial pueden, por lo tanto, marcar una diferencia significativa para los profesionales de la salud, especialmente en el Reino Unido, donde el NHS continúa enfrentándose a una escasez de personal. Según Statista, el 43% del personal del NHS afirmó no contar con suficiente plantilla en su organización para realizar su trabajo correctamente.
Sin embargo, la proliferación y rápida adopción de la AVT en entornos clínicos no ha pasado desapercibida. El NHS England ha dejado claro que el uso de estas herramientas debe cumplir ahora con estandares de cumplimiento rigurosos.
De hecho, el 27 de abril de 2025, el NHS England publicó una nueva guía, desarrollada en colaboración con la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), que delinea la adopción segura y apropiada de las tecnologías AVT y de asistente clínico por IA.
Esta medida fue necesaria debido a que la normativa actual del Reino Unido sigue siendo obsoleta en lo que respecta a la innovación tecnológica, con disposiciones inadecuadas para el Software como Producto Sanitario (SaMD) y las herramientas basadas en IA. La falta de directrices claras resultó en que muchas herramientas AVT se comercializaran como herramientas de productividad no médicas, lo que permitió su entrada en entornos clínicos sin el marcado UKCA o CE.
La nueva guía aclaró, no obstante, que las herramientas AVT que ofrecen más que una mera transcripción, utilizando IA y PLN para incluir resúmenes, deben ahora considerarse Software como Producto Sanitario y necesitan adherirse a estrictos requisitos de cumplimiento. Estas herramientas no se ven como simples potenciadores de productividad, sino como herramientas con implicaciones para la seguridad clínica y del paciente que deben ser reguladas como tales. Específicamente, bajo el Reglamento Británico de Productos Sanitarios (UK MDR), cualquier software que proporcione apoyo diagnóstico o terapéutico se clasifica como producto sanitario y, por lo tanto, está sujeto a procesos de evaluación de conformidad, que incluyen cumplir con los estándares de marcado UKCA o CE, mantener un archivo técnico y someterse a evaluaciones de seguridad clínica.
A pesar de esta guía, el NHS detectó que herramientas AVT que no cumplían con el estándar requerido seguían desplegándose en entornos clínicos. El 9 de junio de 2025, el Director Clínico Nacional de Información emitió una Notificación Prioritaria que ordenaba el cese inmediato de cualquier producto AVT que careciera de al menos el registro de producto sanitario Clase I de la MHRA (si realiza resúmenes), no hubiera completado las evaluaciones de seguridad clínica (DCB0160) y de protección de datos (DPIA), no cumpliera con los estándares de garantía de plataforma como DTAC, DSPT o Cyber Essentials Plus, o no hubiera sido aprobado a través de los canales de gobernanza correspondientes del ICB o del Trust.
La notificación confirma una política de tolerancia cero hacia el despliegue de herramientas impulsadas por IA no reguladas, advirtiendo que las herramientas no conformes podrían hacer responsables tanto a la organización como a los clínicos de los riesgos o daños resultantes para los pacientes.
En consecuencia, los proveedores estadounidenses con ambición de introducir su tecnología en el Reino Unido deben ser conscientes de que las nuevas reglas no son opcionales, sino un prerequisito para el acceso al mercado. Las soluciones AVT ahora deben registrarse al menos como productos sanitarios de Clase I, a menudo bajo la categoría de Sistemas de Dictado Digital (como se lista en la Base de Datos de Registro de Acceso Público de la MHRA – PARD). Muchos proveedores ya se están apresurando a registrar sus dispositivos, a menudo planeando compilar toda la documentación relevante poco después. Sin embargo, aunque los productos de Clase I son auto-certificados, los fabricantes aún deben mantener un archivo técnico exhaustivo para demostrar el cumplimiento, que la MHRA puede solicitar revisar en cualquier momento.
Para los proveedores estadounidenses, esto significa que la planificación del cumplimiento no puede ser una ocurrencia tardía, y alinear el desarrollo del producto con los requisitos UKCA y el marcado CE de la UE será crucial. Especialmente porque se anticipa que el próximo Reglamento Británico de Productos Sanitarios, esperado para 2026, introducirá requisitos más estrictos para el SaMD y las tecnologías basadas en IA, potencialmente aumentando la clasificación de los sistemas AVT y expandiendo la carga regulatoria para los fabricantes que busquen el marcado UKCA.
No obstante, como muchos proveedores de AVT son startups que carecen de familiaridad con las regulaciones de productos sanitarios, no están acostumbrados a incluir el cumplimiento en los ciclos de desarrollo de producto. Esto ultimately plantea riesgos no solo para la seguridad del paciente y la gobernanza de datos, sino también para la viabilidad comercial del producto si está destinado a entornos clínicos.
Esta situación ha destacado la necesidad de alinear la rápida innovación tecnológica con las regulaciones de productos sanitarios, no solo en el Reino Unido sino en todo el mundo. Por lo tanto, los proveedores estadounidenses no deberían tratar la AVT como una herramienta de productividad más, sino como una tecnología clínica potencialmente regulada, y deben tener cuidado de no exceder los límites del estatus regulatorio actual en su mercado elegido para evitar adentrarse inadvertidamente en el ámbito de los productos sanitarios.
Prepararse con anticipación, invirtiendo en cumplimiento, ya sea estableciendo un equipo interno dedicado o confiando en consultores externos con experiencia, significará estar mejor posicionado para aprovechar al máximo el potencial de la AVT de una manera segura, sostenible y conforme.
Foto: Niyazz, Getty Images
Benjamin Austin es el Consultor Senior de QA/RA más reciente de IMed Consultancy, aportando 8 años de experiencia especializada en Software como Producto Sanitario (SaMD) y soluciones de salud impulsadas por IA. Ha trabajado extensamente con startups en proyectos innovadores, incluyendo herramientas de IA para la detección del Alzheimer y la optimización de dosis de medicamentos. Con una sólida formación en garantía de calidad, asuntos regulatorios, investigaciones clínicas y protección de datos, Benjamin juega un papel clave guiando a los innovadores en salud digital a través del complejo panorama regulatorio. Esta publicación aparece a través del programa MedCity Influencers. Cualquier persona puede publicar su perspectiva sobre negocios e innovación en salud en MedCity News a través de MedCity Influencers. Haga clic aquí para saber cómo.