Para aquellos que han sufrido un ictus, las probabilidades de un segundo episodio son elevadas. Un fármaco experimental de Bayer redujo este riesgo en un 26% en un ensayo pivotal, respaldando su potencial como nueva opción terapéutica. Para Bayer, este medicamento representa la oportunidad de ser el primero en comercializar una nueva clase de tratamientos para una indicación amplia con potencial de superventas.
Bayer anunció que su fármaco, asundexian, cumplió los objetivos principales de su estudio de Fase 3 en prevención secundaria del ictus el pasado noviembre, aunque sin revelar detalles entonces. La compañía comunicó que iniciaría diálogos con las autoridades sanitarias para preparar las solicitudes regulatorias. Los datos se presentaron este jueves en la Conferencia Internacional sobre Ictus en Nueva Orleans.
Tras un ictus, se emplean antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes (incluida la aspirina, que Bayer aún produce) para prevenir un segundo evento. No obstante, estos fármacos incrementan el riesgo hemorrágico, especialmente con un uso prolongado. Asundexian es una molécula pequeña diseñada para bloquear el Factor XIa, una proteína clave en la cascada de coagulación. Al inhibir este factor, se pretende reducir el riesgo de ictus sin aumentar el de sangrado.
Bayer evaluó asundexian en OCEANIC-STROKE, un estudio global de Fase 3 con 12.327 participantes que abarcó todos los subtipos comunes de ictus. El fármaco se probó junto a terapia antiagregante, comparándose con placebo más antiagregantes. El criterio principal de eficacia fue el tiempo hasta un ictus isquémico; el de seguridad, el tiempo hasta el primer episodio de sangrado mayor.
Además de reducir el riesgo de ictus isquémico, los resultados mostraron que asundexian cumplió objetivos secundarios, disminuyendo el riesgo de cualquier tipo de ictus en un 26%. El análisis de seguridad no reveló un aumento en la tasa de sangrado mayor frente al placebo. En el anuncio de los resultados, el Dr. Ashkan Shoamanesh, coinvestigador principal del estudio, señaló que la reducción consistente de eventos secundarios en todos los tipos de ictus “es particularmente notable”.
“OCEANIC-STROKE se diseñó deliberamente para que los hallazgos fueran generalizables a las múltiples formas en que se presenta el ictus en la práctica clínica”, afirmó. “Estos resultados brindan confianza en que, de ser aprobado, asundexian podría convertirse en una opción importante para la prevención secundaria en un amplio espectro de pacientes.”
Asundexian había generado datos decepcionantes en otra indicación, fracasando en un ensayo de Fase 3 en fibrilación auricular en 2023. Stefan Oelrich, director de la División Farmacéutica, atribuyó ese fallo a la comparación con un tratamiento estándar muy eficaz (Eliquis), mientras que en el estudio de ictus el comparador fue un placebo.
Bayer se encuentra inmersa en una reestructuración plurianual para agilizar operaciones y hallar nuevos motores de crecimiento. Asundexian podría ser uno de ellos. Aunque la compañía no ha ofrecido proyecciones financieras específicas, Oelrich indicó que, de ser positivos los datos, el fármaco podría ser el primero y único aprobado en prevención secundaria del ictus.
“Podría ver, definitivamente, un potencial de superventas solo para esta indicación”, sostuvo.
Asundexian podría enfrentar competencia en su clase. Milvexian, otro inhibidor del Factor XIa desarrollado por Bristol Myers Squibb y Johnson & Johnson, ya está en Fase 3 para ictus y fibrilación auricular. Pero este compuesto también ha tropezado: en noviembre, las compañías interrumpieron su desarrollo para síndrome coronario agudo tras un análisis interino. Se esperan datos de Fase 3 de milvexian para este año.
En un informe, el analista David Risinger de Leerink Partners señaló que, dado el éxito de Bayer, estima un 80% de probabilidades de éxito para la píldora de Bristol. El campo de los inhibidores del Factor XI incluye también dos anticuerpos de Regeneron, actualmente en fases intermedias de desarrollo.
Ilustración: Micro Discovery, a través de Getty Images