Durante años, el ticagrelor (Brilinta) se promocionó como un avance revolucionario en el tratamiento cardíaco, generando miles de millones en ventas y obteniendo un lugar privilegiado en los protocolos de tratamiento a nivel mundial. Se posicionó como una alternativa más segura y eficaz que los anticoagulantes más antiguos, y su reputación llevó a los médicos a recetarlo de forma masiva.
El problema reside en que los fundamentos que sostienen este medicamento nunca fueron sólidos. Desde un principio, estuvo acompañado de dudas sobre la fiabilidad de los datos y la integridad de los ensayos clínicos. En lugar de ofrecer respuestas, a pacientes y médicos se les presentó una narrativa de superioridad que no se ha sostenido bajo un escrutinio minucioso.
Si a usted o a un ser querido se le ha recetado este fármaco, es importante que sepa que su reputación como tratamiento de referencia se construyó sobre cimientos poco firmes. Cuando los defectos en la ciencia influyen en los patrones de prescripción, los riesgos recaen completamente en las personas que toman las pastillas. Por ello, es crucial examinar cómo obtuvo este medicamento su aprobación inicial, qué descubrieron las investigaciones posteriores y qué alternativas más seguras existen hoy para los pacientes.
Científicos de la FDA advirtieron que el ticagrelor era menos seguro de lo anunciado
Una investigación exhaustiva publicada en The BMJ reveló que este fármaco bloqueador se aprobó a pesar de las fuertes objeciones de los revisores médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), quienes advirtieron que los datos del ensayo no eran confiables.¹ Su aprobación dependió del estudio PLATO, una investigación masiva que aseguró la autorización mundial del ticagrelor e incluyó a 18.624 pacientes en 43 países.
Aunque los resultados publicados afirmaban una reducción en muertes cardiovasculares, infartos y accidentes cerebrovasculares, los pacientes estadounidenses tratados con ticagrelor mostraron peores resultados en comparación con clopidogrel (Plavix). Esto planteó serias dudas sobre si los beneficios promocionados por el fabricante AstraZeneca eran reales o estaban manipulados.
- Los pacientes en EE. UU. tuvieron peores desenlaces: El análisis de la FDA reveló que los pacientes en EE. UU. tenían un riesgo un 27% mayor de sufrir eventos cardiovasculares importantes con ticagrelor, lo contrario de lo observado en Europa y otras regiones. AstraZeneca argumentó que las altas dosis de aspirina en EE. UU. explicaban esta diferencia, pero los científicos de la FDA rechazaron esa explicación por considerarla insuficiente.
Esto le afecta directamente porque si le recetaron ticagrelor en EE. UU., la población donde el fármaco mostró un peor desempeño, su riesgo de sufrir daños podría ser mayor de lo que su médico cree. - El revisor principal de la FDA dio la voz de alarma: El Dr. Thomas Marciniak, un oficial médico de la FDA conocido por sus rigurosas evaluaciones, concluyó en un memorándum de 47 páginas que el ticagrelor parecía inferior tanto en seguridad como en eficacia. Describió la presentación de AstraZeneca como "la peor de mi experiencia en cuanto a la integridad de las presentaciones y la capacidad del patrocinador para responder completa y precisamente a las solicitudes".
Su recomendación fue denegar la aprobación. A pesar de ello, la dirección de la FDA aprobó el fármaco. Esto significa que la luz verde no surgió de un consenso científico, sino de una decisión administrativa que anuló las advertencias. - La monitorización de datos activó alertas: Otro detalle alarmante de la investigación fue que AstraZeneca monitorizó la mayoría de los centros del estudio, excepto en cuatro países donde organizaciones independientes supervisaron el proceso. En esos cuatro países monitorizados de forma independiente —incluyendo EE. UU.— el ticagrelor mostró peores resultados que el clopidogrel.
Donde el patrocinador supervisó la recogida de datos, el ticagrelor pareció superior. Esta inconsistencia sugiere que la supervisión y el manejo de los datos moldearon directamente los resultados reportados, lo cual debería preocuparle si confía en que los ensayos de "estándar de oro" son siempre imparciales. - Se alteraron los registros de muertes: The BMJ descubrió que los adjudicadores —encargados de clasificar los desenlaces de los pacientes— añadieron 45 infartos al grupo de clopidogrel y ninguno al grupo de ticagrelor. Además, entre las muertes disputadas, las clasificaciones finales favorecieron desproporcionadamente al ticagrelor.
Aún más preocupante, la publicación en The New England Journal of Medicine reportó 905 muertes, mientras que los registros internos de AstraZeneca listaban 983, dejando docenas sin contabilizar.² Si usted confía en que las revistas médicas publicadas reflejan la realidad, esta discrepancia muestra cómo la manipulación de datos configuró la imagen del fármaco. - El mecanismo de daño se vinculó a hemorragias y eventos mal clasificados: El diseño del ensayo utilizó un criterio de valoración principal que combinaba muerte por causas vasculares, infarto o ictus. Esto significaba que incluso pequeños cambios en la clasificación de los eventos podían inclinar la balanza.
Cuando las muertes o los infartos se reclasificaban a favor del ticagrelor, surgía la apariencia de beneficio. Para usted, esto demuestra cómo las definiciones de los resultados —no solo la biología— determinan si un fármaco es etiquetado como "salvavidas" o "apuesta arriesgada".Lo que debe extraer de esto no es solo una lección sobre el ticagrelor, sino sobre el sistema en sí. Si un fármaco multimillonario pudo ser aprobado superando objeciones científicas, muestra lo importante que es para usted hacer preguntas, examinar alternativas y exigir transparencia en cómo se reportan los datos médicos. Empoderarse con este conocimiento significa que no depende ciegamente de fármacos que fueron acelerados mediante un proceso defectuoso.
Los estudios clave sobre plaquetas estaban plagados de errores
La investigación original de The BMJ expuso graves problemas de integridad de datos en el ensayo PLATO, poniendo en duda si el fármaco realmente ofrecía una ventaja sobre sus rivales más económicos.³ Ahora, con las versiones genéricas a punto de llegar al mercado, una investigación de seguimiento publicada en The BMJ ha ido más allá al examinar dos estudios más pequeños sobre plaquetas que AstraZeneca utilizó para defender la eficacia del ticagrelor en el síndrome coronario agudo: ONSET/OFFSET y RESPOND.⁴
- Los estudios se reportaron de forma inexacta, arrojando serias dudas sobre las afirmaciones de AstraZeneca: Estos ensayos fueron cruciales para convencer a reguladores y médicos de que el ticagrelor funcionaba mejor, sin embargo, los resultados del criterio de valoración principal se declararon incorrectamente en Circulation, una prestigiosa revista de cardiología.⁵⁶ Esto significa que la base misma utilizada para justificar la "superioridad" del fármaco se construyó sobre defectos.
- Los participantes enfrentaron demandas extremas e inusuales: A los pacientes en estos estudios sobre plaquetas, que padecían enfermedad arterial coronaria estable, se les exigió donar grandes cantidades de sangre —hasta 604 mililitros en total entre distintas visitas, más de una unidad completa donada en un banco de sangre. Normalmente, los estudios de plaquetas implican solo una o dos extracciones, pero los de AstraZeneca requerían seis en un solo período de ocho horas.
Como admitió un investigador del ensayo, solo los participantes más comprometidos podían soportar esa carga. Esta configuración inusual plantea dudas sobre si los datos reflejaban a pacientes típicos o solo a aquellos dispuestos a someterse a procedimientos intensos, lo que impacta directamente en la aplicabilidad de los resultados a la vida real. - Lagunas de datos y registros faltantes debilitaron la credibilidad: La investigación de The BMJ encontró que más de 60 lecturas de plaquetas faltaban en los conjuntos de datos presentados a la FDA. Peor aún, algunos de los resultados excluidos mostraban una actividad plaquetaria significativamente mayor, sugiriendo que el ticagrelor no inhibía la coagulación tan fuertemente como se anunciaba.
Lecturas implausibles, como un aumento de la actividad plaquetaria tras el tratamiento, se incluyeron en los análisis finales, pero en lugar de ser señaladas, se ocultaron mediante "ajustes de datos" no publicados. Si usted confió en que esos resultados publicados reflejaban la realidad, estos hallazgos muestran que datos clave fueron mal manejados u omitidos. - La autoría fue falseada: Varias personas listadas como autores del estudio luego negaron haber participado, mientras que otras que reclutaron pacientes activamente fueron excluidas. Por ejemplo, Tonny Nielsen, identificado como un investigador y autor danés, declaró categóricamente: "Yo no participé en el estudio RESPOND". Por el contrario, un médico de Baltimore que incluyó a 12 pacientes no recibió crédito alguno.
Incluso los métodos de estudio introdujeron sesgos
La agregación plaquetaria, la prueba de laboratorio utilizada para medir la coagulación, es notoriamente sensible al tiempo y la técnica. Expertos consultados por The BMJ indicaron que dichas pruebas se realizan mejor en un único sitio para garantizar la consistencia, sin embargo, AstraZeneca las distribuyó en 10 sitios de múltiples países.⁷
La investigación no pudo confirmar si todo el personal recibió la formación adecuada, aumentando la posibilidad de resultados inconsistentes. Esto es relevante para su seguridad porque si la función plaquetaria se midió incorrectamente, las afirmaciones sobre la eficacia del ticagrelor pierden validez.
- Trucos estadísticos distorsionaron los resultados: RESPOND originalmente mostró resultados no significativos, lo que significa que el ticagrelor no superaba de manera confiable al clopidogrel. Pero al cambiar la definición del criterio de valoración principal, el artículo publicado lo reportó como significativo. Ese único cambio convirtió al ticagrelor en un "ganador". Si alguna vez le dijeron que este fármaco tenía ventajas claras, la verdad es que esas ventajas se fabricaron reescribiendo las reglas del análisis.
- Qué significa esto para sus decisiones de salud: Victor Serebruany, farmacólogo de Johns Hopkins y uno de los críticos más tempranos del ticagrelor, lo resumió sin rodeos: "Si los médicos hubieran sabido lo que pasó en estos ensayos, nunca habrían empezado a usar ticagrelor".⁸
Esto significa que la confianza depositada en la ciencia del ticagrelor estaba equivocada, y fármacos como el clopidogrel fueron desplazados basándose en evidencia defectuosa. Armado con este conocimiento, usted puede hacer preguntas más incisivas sobre si los medicamentos que se le ofrecen están respaldados por una ciencia sólida o por datos manipulados.Cómo protegerse de las aprobaciones de fármacos defectuosos
La verdad sobre el proceso de aprobación del ticagrelor es inquietante. Cuando un fármaco es impulsado a pesar de serias dudas sobre su seguridad y eficacia, usted queda vulnerable. Pero no está indefenso. Su salud depende de que tome medidas activas para comprender los riesgos, elegir opciones más seguras y evitar depender de tratamientos construidos sobre una ciencia débil o manipulada.
Si a usted o a un ser querido se le ha recetado un fármaco anticoagulante tras un procedimiento cardíaco, estos pasos le ofrecen un camino claro a seguir.
- Cuestionar la solidez de la evidencia: Antes de comenzar cualquier fármaco, investigue si los estudios clave que lo respaldan tuvieron problemas con la precisión de los datos, información faltante o resultados contradictorios. En este caso, los estudios del ticagrelor estuvieron plagados de errores y reportes inexactos. Cuando se pregunta "¿Qué muestra realmente la evidencia?", se prepara para tomar mejores decisiones.
- Reducir su riesgo abordando las causas subyacentes: Los anticoagulantes a menudo se recetan debido a enfermedades cardíacas relacionadas con el estilo de vida. Si reduce su riesgo mediante la dieta, el movimiento y la reducción de exposiciones tóxicas, dependerá menos de los fármacos en primer lugar.
Elimine los aceites vegetales de su dieta, evite los alimentos ultraprocesados, aumente su ingesta de carbohidratos integrales y desarrolle fuerza mediante caminatas diarias y entrenamiento de resistencia regular. Esto mejora su circulación y reduce el riesgo de coagulación de forma natural. - Seguir su progreso con los marcadores adecuados: En lugar de depender de medidas obsoletas como el colesterol total, concéntrese en pruebas de salud que realmente reflejen su salud metabólica. Controle su puntuación HOMA-IR para rastrear la resistencia a la insulina, verifique su glucosa en ayunas y vigile su proporción triglicéridos/HDL.
También puede usar un simple tensiómetro en casa para observar mejoras en la circulación. Trate estos números como puntos de control: cada mejora es una prueba de que sus elecciones diarias lo están llevando en la dirección correcta y alejándolo de la dependencia de fármacos riesgosos. - Mantenerse informado y proactivo sobre la seguridad de los medicamentos: No asuma que solo porque un fármaco está aprobado por la FDA es la mejor opción. El ticagrelor demuestra que las aprobaciones a menudo ignoran fallos graves. Lea investigaciones, siga actualizaciones de investigadores independientes y pregúntese si los beneficios superan los riesgos. El conocimiento lo pone a usted al mando, no al sistema.
Al realizar estas acciones, recupera el control que fue arrebatado cuando se introdujeron fármacos defectuosos en el sistema. Los resultados de su salud pasan a depender menos de los beneficios farmacéuticos y más de lo que realmente funciona para su cuerpo.
Preguntas Frecuentes sobre el Ticagrelor
P: ¿Qué es el ticagrelor y por qué se receta?
R: El ticagrelor, comercializado como Brilinta, es un fármaco anticoagulante ampliamente recetado para pacientes con síndrome coronario agudo, que incluye infartos y dolor torácico inestable. Se comercializó como superior al clopidogrel, un fármaco más antiguo y económico, basándose en datos de ensayos clínicos que ahora están bajo seria investigación.P: ¿Por qué los expertos cuestionan la aprobación del ticagrelor?
R: Los propios revisores médicos de la FDA advirtieron que el ticagrelor tuvo un desempeño peor que el clopidogrel en pacientes estadounidenses y señalaron importantes problemas de calidad de datos en el crucial ensayo PLATO. A pesar de esas advertencias, la dirección de la FDA aprobó el fármaco. Investigaciones posteriores encontraron datos faltantes, registros de muertes alterados e inconsistencias que favorecían al ticagrelor.P: ¿Qué nuevos problemas se descubrieron en los estudios de seguimiento?
R: Una investigación de The BMJ en 2025 reveló que los estudios clave de función plaquetaria utilizados para respaldar la aprobación del ticagrelor fueron reportados incorrectamente. Resultados no significativos se publicaron como significativos, faltaban más de 60 resultados de pruebas de plaquetas en los conjuntos de datos de la FDA y algunos autores del estudio negaron su participación. Estas fallas plantean serias dudas sobre si el ticagrelor ofrece verdaderos beneficios.P: ¿Cómo me afecta esto si me han recetado ticagrelor?
R: Si está tomando ticagrelor, debe saber que sus supuestas ventajas no están respaldadas por una ciencia consistente o confiable. Los pacientes en EE. UU. —la población donde el fármaco se promocionó con más intensidad— experimentaron realmente peores resultados, incluido un mayor riesgo de eventos cardíacos.P: ¿Qué pasos puedo tomar para protegerme?
R: Puede reducir la dependencia de fármacos defectuosos preguntando sobre alternativas más seguras y probadas, cuestionando la calidad de la evidencia antes de iniciar nuevas prescripciones, disminuyendo su riesgo cardiovascular mediante dieta y estilo de vida, monitoreando su progreso con herramientas de salud simples y manteniéndose informado sobre las investigaciones de seguridad de los medicamentos. Estos pas