Podría sorprenderle que Europa, y en concreto la Unión Europea (UE), se encuentre muy rezagada frente a Estados Unidos en cuanto a la reutilización de dispositivos de un solo uso. Al fin y al cabo, Europa suele llevar la delantera en iniciativas para reducir el daño ambiental y mejorar la sostenibilidad. Sin embargo, mientras que la regulación para el reprocesamiento de estos dispositivos se implantó en Estados Unidos en el año 2000, la UE no ha contado con una política centralizada al respecto. En su lugar, la UE mantiene un sistema de adhesión voluntaria que permite a cada estado miembro decidir si permite o no el reprocesamiento.
Como resultado de este enfoque, la adopción del reprocesamiento es fragmentada. Algunos países –notablemente Alemania, el Reino Unido (que ya no es miembro de la UE) y otros pocos– lo han impulsado con entusiasmo. Otros se han resistido obstinadamente.
Alemania lo permite desde hace años y es el único país con una industria de reprocesamiento madura y consolidada. Vanguard, en Berlín, ha dominado este mercado y es responsable del éxito limitado del reprocesamiento en Europa. El Reino Unido tiene hoy posiblemente la política más progresista de todo el continente, con mandatos para los centros sanitarios.
Así pues, hay lugares en Europa que han impulsado el reprocesamiento como estrategia de sostenibilidad. No obstante, esta adopción fragmentada es problemática por varias razones:
- El impacto ambiental es limitado, dado que la mayoría de países de la UE no se han adherido.
- Los costes de los dispositivos médicos, asumidos por los sistemas sanitarios públicos de la UE, son excesivamente altos.
- La naturaleza fragmentada del mercado europeo no lo ha hecho atractivo para las grandes empresas de reprocesamiento estadounidenses. Por ello, Europa no se ha beneficiado de un portafolio de productos más amplio ni de otros efectos positivos de la competencia.
La explicación, al menos en parte, de esta falta de adopción es que la UE no es un sistema federal como Estados Unidos. A menudo se permiten que coexistan diferencias regionales y nacionales sin intentar armonizarlas a nivel comunitario.
Sin embargo, a finales del año pasado (16 de diciembre), la Comisión Europea publicó una enmienda propuesta a la legislación vigente que elimina el párrafo de adhesión voluntaria (el párrafo 17), creando reglas centralizadas y armonizadas para el reprocesamiento en todos los estados miembros. La enmienda debe ahora pasar por el Parlamento y el Consejo Europeo para su aprobación, un proceso que llevará al menos seis meses.
El párrafo 17 modificado del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) determina que los reprocesadores se consideran fabricantes, lo que implica, entre otras cosas, que deben obtener la certificación CE antes de comercializar sus dispositivos.
No obstante, el MDR también dejó abierta una opción alternativa para los reprocesadores: las Especificaciones Comunes. Éstas definen requisitos técnicos y procedimentales para reprocesar dispositivos de forma segura, cubriendo sistemas de calidad, gestión de riesgos, validación, documentación, etiquetado claro y contratos con reprocesadores externos. Bajo esta vía, los dispositivos deben devolverse específicamente al centro sanitario del que proceden, manteniendo un sistema de circuito cerrado.
Las Especificaciones Comunes se concibieron como una guía práctica para implementar las normas de forma segura. En realidad, representan una vía regulatoria menos exigente que el proceso CE. Este camino alternativo podría complicar la situación y crear un doble estándar en la industria, ralentizando la adopción y generando confusión entre los usuarios finales.
En Estados Unidos, la exigencia de que los reprocesadores cumplan los mismos requisitos que los fabricantes ha ayudado a generar confianza en la seguridad del proceso. Sería acertado que la Comisión aprendiera de esto y abandonara las Especificaciones Comunes.
Aun así, la enmienda propuesta es una noticia excelente. De ser aprobada, debería marcar el inicio de la adopción por parte de la UE de una de las iniciativas de sostenibilidad ambiental y económica más exitosas en el ámbito sanitario. El proceso será lento y conllevará contratiempos. La participación de reprocesadores estadounidenses, sin embargo, beneficiaría el proceso y permitiría una maduración más rápida de la industria en Europa.
Foto: Yukiko Matsuoka en Flickr
Lars Thording, doctorado, es vicepresidente de marketing y asuntos públicos de Innovative Health LLC. Cuenta con experiencia en el ámbito académico, la consultoría y la dirección empresarial. Ha sido responsable del lanzamiento de numerosas soluciones disruptivas en los sectores sanitario, asegurador y tecnológico. Originario de Dinamarca, Thording ha impartido clases en universidades de Dinamarca, Irlanda y Estados Unidos. Actualmente forma parte de la junta directiva de la Asociación de Reprocesadores de Dispositivos Médicos.
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