La Hiperplasia Prostática Benigna (HPB): Un Problema Prevalente en Hombres Maduros
Una próstata agrandada constituye un problema significativo para los hombres, sin ánimo de jugar con las palabras.
Según Yale Medicine, aproximadamente el 50% de los hombres entre 51 y 60 años padece hiperplasia prostática benigna (HPB). La prevalencia aumenta con la edad, afectando a un 70% de los hombres entre 60 y 69 años y a alrededor del 80% de los mayores de 70. Para algunos, es principalmente una molestia, pero muchos experimentan una constelación de síntomas, que incluyen frecuencia y urgencia urinaria aumentadas, así como la incapacidad de vaciar completamente la vejiga.
El tratamiento más común son fármacos como la tamsulosina, aunque otros pacientes progresan a cirugía, ya sea resección transuretral, vaporización láser u otras medidas invasivas. La compañía israelí Butterfly Medical espera ofrecer alternativas a aquellos hombres que prefieren evitar la medicación—los cuales pueden afectar la función sexual, entre otros efectos secundarios—o que desean eludir la cirugía. La empresa desarrolla el dispositivo Butterfly Prostatic Retraction, que permite a los urólogos colocar un implante vía endoscópica dentro de la próstata para aliviar la presión sobre la uretra. A principios de enero, Butterfly Medical anunció la finalización del seguimiento a 12 meses de todos los pacientes en su estudio clínico pivotal internacional, un tratamiento intervencionista de primera línea (FIT) para la HPB.
“Los datos de seguridad han sido extremadamente positivos. Los datos de eficacia aún están en análisis, ya que el estudio acaba de finalizar y la información se está procesando con los estadísticos”, afirmó el CEO Patrick MacCarthy en una entrevista reciente.
Se reclutaron cerca de 245 pacientes para el ensayo en 26 centros, la mayoría en Estados Unidos. El dispositivo ya cuenta con aprobación en Europa, y MacCarthy anticipa presentar los datos a la FDA en los próximos meses para obtener la autorización previa a la comercialización.
“Existe una brecha significativa en el cuidado de la HPB para hombres insatisfechos con la medicación pero que quieren evitar los riesgos de la cirugía invasiva. El dispositivo Butterfly ofrece una solución intermedia crucial”, declaró el Dr. James C. Ulchaker, director médico de Butterfly Medical. “Disponible en múltiples tamaños para adaptarse a variaciones anatómicas, el implante se conforma a la anatomía natural, restaurando el flujo urinario sin cortar, quemar o extirpar tejido”.
Ulchaker fue previamente vicepresidente y codirector del centro de próstata en el Glickman Urological & Kidney Institute de la Clínica Cleveland.
Según el tamaño de la próstata, los urólogos pueden elegir entre cuatro implantes de nitinol (níquel-titanio) de diferentes dimensiones. El implante se despliega endoscópicamente a través del pene y se coloca dentro de la vejiga, donde se retrae y expande para separar los lóbulos laterales de la próstata que obstruyen la uretra. El dispositivo se abre como una mariposa, retrayendo el tejido prostático obstructivo y permitiendo el flujo de orina.
El procedimiento puede realizarse en la consulta del urólogo o en un centro quirúrgico ambulatorio, opción menos costosa que un entorno hospitalario.
Actualmente existen otros dispositivos menos invasivos en el mercado, como el UroLift, que—según explicó MacCarthy—demostró la eficacia de separar los lóbulos laterales para aliviar los síntomas. No obstante, el producto de Butterfly es inherentemente distinto.
“El UroLift empleaba suturas y grapas para retraer los lóbulos… pero nada que pudiera considerarse verdaderamente mínimamente invasivo”, explicó.
Los vídeos que ilustran ambos enfoques—el de Butterfly y el de UroLift (adquirido por Teleflex)—evidencian claramente el contraste.
Existe un segundo dispositivo que parece similar al de Butterfly Medical en su mecanismo de apertura bilateral: el sistema iTind de Olympus, empresa en la que MacCarthy trabajó anteriormente. Sin embargo, este es un implante temporal que se retira tras 4-5 días y ofrece alivio sintomático por cuatro años o más. Podría considerarse un tratamiento interino hasta que el paciente requiera cirugía.
En contraste, el dispositivo de Butterfly Medical está diseñado para ser permanente, aunque puede extraerse si el paciente lo desea.
Los tres dispositivos comparten beneficios clave: no hay corte, cauterización o extirpación de tejido, y se preserva la función sexual, a diferencia de lo que ocurre con los fármacos.
MacCarthy destacó que el estudio pivotal también estableció la seguridad de la extracción del implante, pese a su diseño permanente.
“Hemos tenido algunos pacientes en los que, generalmente por irritación o falta de alivio sintomático—si la causa subyacente no era obstructiva—los implantes pudieron extraerse con gran facilidad y seguridad”, comentó.
Tras la presentación a la FDA a inicios del segundo trimestre, el objetivo es comercializar el dispositivo en 2027.