Cuando el objetivo de un plan de negocio es lanzar un producto que ayude a las personas a llevar vidas largas y saludables, el éxito no debería ser tan difícil de alcanzar — pero lo es.
Los fundadores subestiman la cantidad de factores que deben alinearse para que una empresa triunfe. Su tecnología puede funcionar a la perfección y los datos clínicos pueden ser excelentes, pero aun así el negocio sigue enfrentando un alto riesgo de fracasar.
Para tener éxito, hay que alentar a los fundadores a concentrarse en los tres aspectos más importantes que hacen prosperar una startup de medtech, o lo que yo denomino el "triángulo del éxito": la autorización regulatoria, la financiación y el reembolso. La mayoría de las startups priorizan en exceso uno o dos de estos elementos y dan por sentado que lo demás se resolverá solo. Ahí es donde se estancan innovaciones prometedoras. Para llegar a pacientes, profesionales sanitarios, compradores y pagadores, y convertirse en un negocio rentable, los tres lados del triángulo deben construirse en paralelo desde el primer día, integrando las perspectivas de cada uno de estos grupos.
El éxito regulatorio es solo el comienzo
A veces, los fundadores tratan la autorización de la FDA como una meta final, cuando en realidad es la señal de salida. He visto equipos celebrar con lágrimas de alegría en el momento en que su dispositivo recibe la autorización, para después darse cuenta de que obtener el permiso de comercialización fue uno de los hitos más fáciles de alcanzar. Lograr el pago, la cobertura y la adopción del producto resulta mucho más complejo.
Aún así, el éxito regulatorio sigue siendo la base, y casi siempre lleva más tiempo y cuesta más de lo previsto. Un error común es tratar la calidad como un requisito de cumplimiento, en vez de como una ventaja competitiva. Si bien un sistema de gestión de calidad sólido es imprescindible, la calidad general de la solicitud, incluida la solidez de la evidencia científica, determina la velocidad de autorización y la credibilidad ante inversores y socios.
Las empresas que ven a la FDA como un adversario o no interactúan con la agencia desde etapas tempranas suelen arrepentirse. El proceso de pre-presentación existe para ayudar a evitar deficiencias que pueden retrasar la autorización meses o incluso años. Omitir esas conversiones iniciales puede ser un error extremadamente costoso, o incluso fatal.
La autorización regulatoria también debe analizarse en el contexto de la evidencia. Muchas startups diseñan su primer estudio únicamente en torno a los criterios regulatorios, pero un estudio que satisface los requisitos de seguridad y eficacia de la FDA difícilmente cumplirá con las necesidades de evidencia de los pagadores o los comités de valor hospitalarios. Construir la evidencia regulatoria y de reembolso en paralelo puede acortar el plazo para generar ingresos en varios años.
Muchas startups buscan la vía regulatoria más fácil al optar por indicaciones de menor riesgo, que requieren menos ciencia y se acogen a la revisión 510(k) sin necesidad de evidencia clínica, en lugar de perseguir el uso para el que realmente quieren que se emplee su dispositivo. Esta estrategia frecuentemente conduce al fracaso. Las que recortan sus estudios clínicos para ahorrar tiempo y dinero no solo arriesgan la autorización de la FDA, sino también la generación de evidencia sólida que respalde la adopción y el reembolso.
Financiación para la adopción, no para la "aprobación"
Todo fundador de medtech sabe que necesitará capital, pero no todos comprenden cuánto se requiere o cuánto tiempo lleva alcanzar una adopción sostenible. Demasiadas empresas captan fondos justo para "llegar a la aprobación de la FDA". Sobre el papel puede funcionar, pero en la práctica, eso las deja varadas justo después de ese hito crítico. Los inversores actuales suelen querer ver tracción comercial temprana, cobertura de pagadores y adopción médica antes de comprometer más capital.
La solución es financiarse pensando en hitos de adopción, no en metas regulatorias. Eso implica presupuestar para la generación de evidencia, la interacción con pagadores, la contratación y la infraestructura comercial. Los inversores más sofisticados hoy evalúan proyectos en función de la adopción, no de la autorización.
Los fundadores también deben entender las expectativas de sus inversores. Algunos fondos deben devolver el dinero en tres años; otros pueden mantener la inversión por más tiempo. Si tu camino al mercado requiere siete años y el horizonte de tu inversor es la mitad, pueden forzar una venta prematura o reorientar tus prioridades de modo que reduzcan tu potencial a largo plazo.
He visto fundadores pasar años desarrollando un producto para luego terminar con poco o nada tras una adquisición, una vez que los inversores recuperan su participación. Ese desenlace puede evitarse. Los inversores adecuados son aquellos cuyos plazos se alinean con la hoja de ruta de la empresa.
Reembolso: El lado más incomprendido del triángulo
De los tres lados del triángulo, el reembolso sigue siendo el más incomprendido. Los fundadores suponen con frecuencia que, si existe un código de reembolso, ya están cubiertos. Sin embargo, codificación, cobertura y pago no son términos intercambiables. Un código simplemente permite facturar; no garantiza que los pagadores cubran el procedimiento ni que el fabricante reciba una parte significativa del pago.
A menudo se confunde el pago asociado a un único código CPT con la oportunidad total. No se advierte que la porción correspondiente al dispositivo puede ser solo una fracción de ese monto o, peor, que los pagadores pueden no cubrirlo en absoluto. Otros asumen que su alternativa más nueva y de menor coste heredará los niveles históricos de pago. Cuando los costes globales bajan, es probable que los pagadores recalibren a la baja.
Las empresas que triunfan tratan el reembolso como un criterio de diseño. Establecen relaciones tempranas con pagadores, modelan la economía en distintos entornos asistenciales e incorporan criterios de salud económica y resultados del mundo real en sus estudios. Los innovadores deben reconocer que las tecnologías disruptivas que impactan negativamente en los reembolsos de los proveedores existentes pueden encontrar obstáculos adicionales si ese problema no se aborda de forma efectiva en su estrategia de comercialización. Un poco de previsión aquí puede ahorrar años de retraso después.
Pero el pago es solo parte de la ecuación. El acceso al mercado es igual de crítico. Muchos sistemas de salud compran productos a través de organizaciones de compras grupales (GPO). Si no estás "en contrato", los médicos frecuentemente no pueden usar tu producto, por mucho que deseen hacerlo. Algunas GPO ofrecen vías extraordinarias para tecnologías innovadoras o categorías "poco competitivas" donde buscan mayor diversidad de proveedores, pero esas oportunidades requieren evidencia y planificación.
Finalmente, no subestimes la influencia de las sociedades médicas y las publicaciones clave. Tu estrategia de publicaciones debe comenzar al mismo tiempo que tu estrategia regulatoria, con el objetivo de generar estudios suficientes para satisfacer las necesidades de los pagadores, no solo de la FDA. Las organizaciones especializadas a menudo ayudan a moldear la codificación, la cobertura y las guías clínicas. Publicar en las revistas que leen tus compradores y construir defensores dentro de las sociedades que establecen estándares puede hacer más por la adopción que una presentación para inversores renovada.
La razón del triángulo
La mayoría de los fracasos de startups se deben a errores evitables, como inversores desalineados, planes de generación de evidencia infrafinanciados, sistemas y estrategias de calidad débiles, o posponer la planificación del reembolso hasta que es demasiado tarde.
Desde las etapas más tempranas, tu plan debe incluir un diálogo significativo con pacientes, profesionales sanitarios, compradores y pagadores. Comprende que sus perspectivas y necesidades a menudo diferirán, y que constantemente necesitarás recalibrar tus expectativas sobre si tu tecnología no solo aborda una necesidad clínica real, sino una que justifica el gasto, el tiempo y el capital humano necesarios para triunfar en el mercado.
Por eso importa el triángulo del éxito. Los innovadores que desarrollan sus productos, estudios y estrategia de pago de forma holística, teniendo en cuenta los tres lados, reducirán riesgos, gastarán menos y alcanzarán la rentabilidad antes. Quienes no lo hagan aprenderán la misma dura lección: las necesidades clínicas pueden abrir la puerta, pero una estrategia integrada de regulación, reembolso y financiación es lo que te permite cruzarla.
Imagen: Ekspansio, Getty Images
Paul Grand es ampliamente reconocido como el principal experto en startups de medtech y una fuerza transformadora en la industria. Es CEO y fundador de MedTech Innovator, el principal acelerador global para empresas de tecnología médica. Emprendedor de toda la vida, Grand aporta la mentalidad de un fundador y la experiencia de un capitalista de riesgo para empoderar a innovadores en etapas tempranas. Motivado por su creencia en el poder de la mentoría y la necesidad de eliminar errores evitables en las startups, creó MedTech Innovator para cerrar brechas críticas en financiación, estrategia y comercialización. Aprovechando su ecosistema líder a nivel mundial, con miles de expertos y alianzas con 35 patrocinadores corporativos destacados, sociedades profesionales y agencias federales, MedTech Innovator ofrece una plataforma para conectar a las startups con la mentoría, financiación y relaciones industriales que necesitan para triunfar. Bajo el liderazgo de Grand, MedTech Innovator ha fomentado el ecosistema de medtech más impactante del mundo, ayudando a casi 1.000 empresas graduadas a llevar sus tecnologías al mercado, recaudar miles de millones en financiación posterior y mejorar millones de vidas.
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