La incursión de las farmacias en el ámbito de las infusiones
Los proveedores farmacéuticos están incursionando cada vez más en el sector de las infusiones, ya sea estableciendo suites de infusión ambulatoria (AIS) o implementando modelos de infusión domiciliaria, a pesar de los requisitos de licenciamiento poco claros. Mientras este ámbito cobra impulso debido a su significativo potencial de crecimiento, los proveedores deben monitorear la evolución regulatoria, ya que diversos estados han comenzado a emitir orientaciones al respecto. Además, conforme los proveedores buscan inversión de capital privado para facilitar su entrada en este campo, un análisis exhaustivo de las leyes, regulaciones y directrices federales y estatales debe seguir siendo un enfoque central del proceso de debida diligencia.
Es imperativo que los proveedores vigilen las orientaciones diversas
Una tendencia regulatoria reciente implica que los entes reguladores estatales emitan guías sobre los spas médicos (“med spas”), la hidratación intravenosa (“IV”) y las clínicas de terapia IV. Los proveedores de farmacia de infusión y de infusión domiciliaria no pueden pasar por alto estas guías, ya que muchos de estos documentos incluyen un lenguaje amplio que abarca algunos modelos de atención sanitaria más tradicionales, como la infusión.
Por ejemplo, el modelo AIS implica que una farmacia especializada prepare y entregue medicamentos de infusión –recetados por el médico tratante– para que sean administrados por un enfermero registrado en condiciones médicas crónicas. El enfermero registrado luego asegurará adecuadamente los fármacos para garantizar su seguridad e integridad hasta que el paciente llegue a la AIS, realizándose normalmente la entrega y administración el mismo día, sin almacenamiento nocturno.
Aunque este modelo AIS normalmente no es abordado en las diversas guías que las agencias reguladoras han emitido, los proveedores de infusiones deben ser conscientes de su existencia —además de las tendencias en áreas de preocupación y cumplimiento— para asegurar que su modelo de negocio se alinea con cualquier orientación pertinente.
En nuestro monitoreo de los avances estatales, hemos visto que varios estados han emitido documentos de orientación que ilustran cómo los reguladores perciben los negocios de hidratación y terapia IV, lo cual los proveedores de infusión deberían considerar como parte de sus esfuerzos generales de supervisión de cumplimiento.
Panorámica de la orientación estatal en evolución
Rhode Island
Un documento guía de julio de 2024 emitido por el Departamento de Salud de Rhode Island (“RIDOH”) se centra en la proliferación de med spas y negocios de terapia IV, lo que engloba de manera amplia a aquellas entidades que proporcionan a los pacientes fluidos intravenosos con o sin medicamentos, vitaminas, minerales y/o aminoácidos. Esto puede incluir la entrega y administración de medicamentos bajo receta, como en el modelo de terapia de infusión.
El RIDOH señala que estos servicios a menudo son tratados como tratamientos de spa en lugar de procedimientos médicos, aunque intersectan las especialidades de medicina, enfermería y farmacia.
La guía también deja claro que, dependiendo de la estructura de propiedad, el alcance de los servicios ofrecidos y la licencia profesional (si la hay) de los dueños del negocio, estos proveedores de terapia IV, y por extensión los de terapia de infusión, podrían requerir licencia del RIDOH, incluso como establecimientos de atención ambulatoria organizada (“OACFs”).
La obtención de una licencia como OACF requiere una revisión previa por parte del Consejo de Servicios de Salud de Rhode Island, un período de comentarios públicos de treinta días y la aprobación de la agencia licenciadora.
Kentucky
De manera similar, las Juntas de Licencias Médicas, Enfermería y Farmacia de Kentucky emitieron una declaración conjunta, dirigida al modelo de negocio de terapia IV comercial y no, específicamente, a la infusión.
A diferencia de Rhode Island, sin embargo, la guía de Kentucky no identifica un requisito de licenciamiento específico para los locales de terapia IV. En su lugar, el recurso discute lo que está dentro del alcance de la práctica de los profesionales sanitarios licenciados que pueden prestar servicios en nombre de dichos negocios, y que la práctica de crear terapias IV podría de hecho constituir preparación (compounding) y ejercicio de la farmacia.
La industria de la infusión puede distinguirse del modelo esbozado en la guía de Kentucky, que aborda a los profesionales que preparan medicamentos en las clínicas de terapia IV. A diferencia de la preparación in situ, la industria de la infusión utiliza farmacéuticos en un entorno de farmacia licenciada para preparar los fármacos para su posterior administración en la AIS.
Ohio
En mayo de 2025, las Juntas de Medicina, Farmacia y Enfermería de Ohio emitieron una declaración regulatoria conjunta sobre las clínicas de terapia IV comercial.
Al igual que en otros estados, esta guía hace afirmaciones similares en el sentido de que operar una clínica de terapia IV comercial puede involucrar el ejercicio de la medicina, la enfermería y la farmacia, todos los cuales requieren una licencia y la adhesión a un ámbito de práctica según la ley estatal.
Parecido a Kentucky, gran parte de la guía de Ohio aborda qué constituye preparación de medicamentos. Sin embargo, Ohio también incluye una referencia en la guía que es particularmente relevante para el modelo AIS. Almacenar fármacos preparados in situ por cualquier período de tiempo (por ejemplo, el día de una cita de infusión) requerirá licencia de la Junta de Farmacia de Ohio como distribuidor terminal de fármacos peligrosos.
También en línea con otros estados, la guía de Ohio deja claro que las órdenes permanentes (standing orders) no están permitidas para la recomendación, preparación y administración de medicamentos IV según la ley estatal.
Wisconsin
El 22 de octubre de 2025, varias juntas profesionales dentro del Departamento de Seguridad y Servicios Profesionales de Wisconsin publicaron una opinión consultiva conjunta sobre los negocios de terapia de hidratación IV, convirtiendo a Wisconsin en el estado más recente en emitir una guía que toca la industria de la infusión.
Si bien la guía de Wisconsin no hace referencia a ningún requisito de licencia para el establecimiento, sí señala que “los fluidos y aditivos para la terapia de hidratación IV son fármacos que requieren receta y deben ser adquiridos y almacenados por un profesional calificado, que puede incluir un médico, un asistente médico (PA) o un enfermero de práctica avanzada con prescripción (APNP)”.
Wisconsin sí reconoce, sin embargo, que un enfermero registrado con la formación y experiencia adecuadas puede administrar el tratamiento.
Conclusión y reflexiones finales
El cumplimiento en materia de infusiones varía significativamente según el estado, difuminando los límites en cuanto a qué licencia se requiere, quién puede operar una clínica de terapia IV y quién puede administrar dicha terapia. Esta incertidumbre es particularmente relevante y preocupante para aquellas entidades que buscan ingresar a la industria de las infusiones mediante la apertura de un nuevo negocio o la adquisición de uno existente. Al considerar la compra y asunción de la operación de un negocio de infusiones, es esencial que el comprador comprenda: (1) las jurisdicciones en las que opera el negocio; (2) el alcance completo de los servicios prestados por la empresa y los individuos; (3) la identidad de los propietarios del negocio; y (4) cualquier licencia profesional que posean dichos propietarios.
La adquisición de este conocimiento durante la fase de debida diligencia permitirá al comprador determinar eficazmente qué licencias, si es que alguna, debe mantener la propia empresa.
Completar y presentar las solicitudes iniciales de licencia o de cambio de titularidad puede tener un impacto significativo en la estructura de la transacción y en los plazos asociados al cierre. Además, en caso de que el comprador determine que el negocio objetivo no mantuvo una licencia que debería haber tenido antes de iniciar la transacción, debería considerar la inclusión de mecanismos para protegerse de cualquier acción o sanción regulatoria resultante. Esto puede incluir: (i) exigir al vendedor que incluya ciertas declaraciones y garantías en el contrato de compra; (ii) obligar al vendedor a indemnizar al comprador por dichas acciones o multas regulatorias; o (iii) obtener un seguro de declaraciones y garantías para cubrir pérdidas financieras derivadas del incumplimiento de las mismas en la transacción.
*Foto: sdecoret, Getty Images*
**Jaya White** es socia del área de Salud y Ciencias de la Vida en **Quarles & Brady**, con base en Chicago, y representa a una amplia gama de proveedores de atención médica en asuntos regulatorios y transaccionales. También cuenta con amplia experiencia asesorando a farmacias, médicos, distribuidores mayoristas y proveedores de infusiones en una diversidad de temas.
**Kiel Zillmer** es socio del área de Salud y Ciencias de la Vida en Quarles & Brady, con base en Milwaukee. Brinda asesoría a hospitales y proveedores de salud para alcanzar sus objetivos comerciales minimizando riesgos innecesarios, incluyendo cuestiones de cumplimiento normativo y transacciones.
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