El Programa de Precios de Medicamentos 340B se ha convertido en uno de los más controvertidos del sistema sanitario estadounidense. Creado en 1992, su objetivo era ayudar a proveedores de la red de seguridad a optimizar recursos federales y atender mejor a poblaciones vulnerables, permitiéndoles adquirir medicamentos ambulatorios con descuentos profundos. Sin embargo, las disputas sobre el flujo de dinero, la supervisión y el uso indebido del programa han alimentado décadas de conflicto entre proveedores, fabricantes farmacéuticos y legisladores.
Algunos argumentan que el 340B es un salvavidas para hospitales y clínicas con dificultades, mientras que otros lo ven como una laguna legal que permite a los sistemas de salud lucrarse de descuentos destinados a personas con ingresos bajos o nulos.
Con el tiempo, el programa 340B ha crecido para incluir a muchos grandes sistemas de salud, varios de ellos organizaciones sin ánimo de lucro con amplios recursos. Por ejemplo, sistemas como Ascension, CommonSpirit Health, Geisinger, Penn Medicine y Providence participan en el 340B.
También existe tensión en torno a la opacidad del programa: los hospitales no están obligados a mostrar cómo utilizan los ahorros del 340B, lo que lleva a los críticos a cuestionar si esos descuentos realmente benefician a los pacientes. Bajo el 340B, los hospitales pueden comprar medicamentos con descuento y luego facturar a las aseguradoras al precio completo. Las farmacéuticas acusan a los hospitales de quedarse con la diferencia como beneficio, sin existir un requisito legal de traspasar los ahorros a los pacientes.
Los datos muestran que grandes proveedores exentos de impuestos adquieren decenas de miles de millones de dólares en medicamentos a través del programa 340B, pero no hay datos que indiquen que el estadounidense promedio pague menos en la farmacia.
El programa también es un gran impulsor del gasto farmacéutico del país. Aunque los medicamentos se venden con un gran descuento, el programa puede contribuir a un gasto farmacéutico general más alto porque a los proveedores se les reembolsa al precio completo o cercano a él. El valor total de los medicamentos que circulan por el 340B ahora supera a Medicare Parte B y Medicaid, y casi alcanza a Medicare Parte D.
Ahora, por fin ha llegado una reforma, pero no parece que el nuevo modelo vaya a abordar este problema ni a generar un cambio real.
En enero, la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA) del HHS iniciará un programa piloto que permitirá a los laboratorios participar voluntariamente en un sistema de descuentos basado en reembolsos. En lugar de que el proveedor reciba el descuento por adelantado, éste se aplicaría después de la compra mediante un reembolso, sujeto a requisitos de presentación de datos.
El piloto busca aumentar la transparencia y evitar descuentos duplicados, pero también introduce desafíos financieros y cargas administrativas adicionales que probablemente afectarán de manera desproporcionada a los pequeños proveedores de la red de seguridad a los que originalmente estaba destinado el programa 340B.
El modelo de reembolso significa problemas de flujo de caja y más trabajo administrativo
El nuevo modelo de reembolso creará problemas de flujo de caja, especialmente para clínicas pequeñas, afirmó Bill Keeton, director de advocacy de Vivent Health y figura clave en Ryan White Clinics for 340B Access.
Keeton señaló que los problemas de flujo de dinero serán especialmente graves para organizaciones como la suya, que deben comprar medicamentos para el VIH, que son increíblemente caros. Por ejemplo, Biktarvy, el medicamento más popular para tratar el VIH, cuesta unos 4.200 dólares al mes. Bajo el 340B, las clínicas pagan aproximadamente la mitad, pero el modelo de reembolso podría obligarlas a desembolsar temporalmente el coste total, dijo Keeton.
"Para varias clínicas pequeñas que operan con márgenes mucho más ajustados y enfrentan menos oportunidades de generar ingresos, ya sea mediante subvenciones o reembolsos, la capacidad de comprar esos medicamentos va a ser tremendamente difícil", comentó.
También señaló que las farmacias asociadas podrían no ofrecer descuentos por adelantado a pacientes que pagan de su bolsillo, lo que traslada el riesgo financiero a pacientes y clínicas.
La carga administrativa añadida también será difícil de manejar, añadió Keeton. El nuevo modelo de la HRSA exige a los proveedores enviar datos detallados a nivel de paciente y prescripción por cada medicamento 340B elegible, lo que añade otra capa de trabajo administrativo que podría sobrecargar a equipos asistenciales ya exhaustos.
Las clínicas necesitarían contratar y formar personal para usar Beacon, la plataforma que la HRSA emplea para procesar los reembolsos, desviando así fondos de la atención directa o de abordar los determinantes sociales de la salud de los pacientes, explicó Keeton.
La Asociación Americana de Hospitales (AHA) también ha expresado su preocupación por las tareas administrativas del nuevo programa de reembolsos, argumentando que la carga será mucho mayor de lo estimado por la HRSA.
En una carta del 30 de septiembre a la agencia, la AHA señaló que la HRSA estimó 1,5 millones de horas de trabajo adicionales al año para los hospitales. La HRSA basó esto en la suposición de que cada hospital necesitaría solo 2 horas por semana para enviar los datos requeridos, pero los hospitales miembros de la AHA afirmaron que esto es una subestimación. Proyectan necesitar hasta dos empleados equivalentes a tiempo completo por hospital, lo que equivale a roughly 4.160 horas por hospital al año, mucho más de lo indicado por la HRSA.
La AHA también argumentó que los costes de cumplimiento para los hospitales podrían oscilar entre 150.000$ y más de 500.000$ por hospital. "Y estos costes no incluyen los millones de dólares que los hospitales 340B estarían proporcionando a las farmacéuticas como préstamos sin intereses a través del modelo de reembolso. Tampoco incluyen las cargas no monetarias que sufrirán los pacientes y las comunidades, y que los hospitales luego tendrán que tratar, porque las entidades cubiertas por el 340B tendrán menos recursos para servicios sanitarios", escribió la organización en su carta.
La AHA afirmó que, calculado con precisión, "no hay forma" de que los beneficios del nuevo programa piloto de la HRSA superen la carga que impondrá a los proveedores.
Apoyo farmacéutico al modelo de reembolso
La industria farmacéutica ve el piloto como una forma de aumentar la transparencia y la rendición de cuentas en el programa 340B. El influyente grupo de lobby PhRMA ha sido un gran defensor del nuevo modelo.
"Hacemos un llamamiento a la HRSA para que actúe con rapidez y amplíe el uso del reembolso a todos los medicamentos ambulatorios cubiertos por el 340B, permitiendo un uso más extenso de los reembolsos dentro del programa. Expandir este piloto ayudaría a fortalecer la integridad del programa preservando el apoyo crucial para los verdaderos proveedores de la red de seguridad y los pacientes a los que sirven", declaró PhRMA en un comunicado enviado a MedCity News.
Hasta el momento, ocho laboratorios han acordado participar en el programa piloto de reembolsos del 340B de la HRSA: AbbVie, Amgen, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Bristol Myers Squibb, Merck, Novo Nordisk y Johnson & Johnson.
En general, parecen ver el modelo de reembolso como una forma de fortalecer la supervisión y el cumplimiento del 340B.
En un comunicado por email, AstraZeneca dijo que el piloto ayudará a las farmacéuticas a cumplir con los requisitos de deduplicación del 340B de la Ley de Reducción de la Inflación, reglas diseñadas para evitar que den descuentos duplicados por el mismo medicamento.
"Creemos que este programa piloto logra el equilibrio adecuado entre eficiencia y supervisión, asegurando en última instancia que los fabricantes puedan cumplir con el requisito estatutario de deduplicación de manera fiable y transparente", declaró la compañía.
Un portavoz de Bristol Myers Squibb dijo que el piloto ayudará a avanzar hacia "un programa 340B más responsable y sostenible" mediante salvaguardas de integridad y un mejor intercambio de datos.
¿Es esta la solución correcta para el 340B?
La principal experta nacional en 340B, Sayeh Nikpay, profesora de la Universidad de Minnesota, no etiquetó el modelo de reembolso como estrictamente bueno o malo.
Por un lado, ve cómo podría aumentar la integridad del programa, lo que beneficiaría a farmacéuticas y pagadores.
"El problema es que básicamente todas las demás concesiones de precio que dan los fabricantes —ya sean los reembolsos de Medicaid o los reembolsos de fabricantes que pasan por los PBM— son todos reembolsos post-transacción", dijo Nikpay.
Explicó que esto puede crear problemas de "descuentos apilados", donde los fabricantes pueden inadvertidamente dar múltiples descuentos por el mismo fármaco.
Nikpay señaló otro problema de integridad: a medida que el programa ha crecido, los hospitales grandes y los proveedores que no son de red de seguridad han dominado la participación. Originalmente, el Congreso pretendía que los descuentos del 340B apoyaran solo a proveedores que servían principalmente a poblaciones de bajos ingresos, pero ahora la participación a menudo se extiende a cualquier hospital sin ánimo de lucro, independientemente de la población que sirva.
Dos tercios de los hospitales sin ánimo de lucro participan en el programa, afirmó Nikpay.
Cómo afectará el nuevo sistema de reembolsos a las entidades cubiertas por el 340B depende del tipo de proveedor, declaró. Básicamente, los proveedores más pequeños, rurales o que atienden a una población principalmente no asegurada probablemente lucharán con el flujo de caja, mientras que los sistemas de salud con más recursos financieros probablemente absorberán el cambio con una disrupción mínima.
El programa 340B es vital para ayudar a algunos proveedores a garantizar que pueden brindar atención a pacientes que de otra manera no la recibirían. Pero para otros, es un poco una vaca lechera.
Por ejemplo, los datos muestran que en 2023, los proveedores de Minnesota que participan en el 340B obtuvieron al menos 630 millones de dólares de beneficios, yendo la gran mayoría de esos ingresos a sistemas de salud más grandes. Y esto es solo por medicamentos 340B dispensados, sin contar siquiera los administrados en una consulta, que representan aproximadamente la mitad de todos los medicamentos 340B.
En general, Nikpay cree que hay compensaciones y consecuencias no deseadas en el programa 340B tal como existe hoy. Ilustró esto con un ejemplo personal.
Ella no es una paciente de la red de seguridad, pero su hospital participa en el 340B y obtiene el descuento en sus medicamentos. Sin embargo, debido a que se aplicó ese descuento, el PBM de su empleador no puede reclamar un reembolso por el mismo fármaco, lo que reduce los ahorros que podrían haber servido para降低 sus primas de seguro.
"En ese caso, estoy un poco molesta, ¿verdad? Mi empleador pagó a un PBM para reducir mis costes de medicamentos, y ahora no me beneficio de ello porque se aplicó primero un descuento del 340B… a mí, que no soy para nada una paciente de la red de seguridad", explicó Nikpay.
Así que es comprensible que los legisladores quieran fomentar una mejor integridad del programa y asegurar que los descuentos del 340B lleguen a los pacientes. Pero no está claro si el nuevo modelo de reembolsos es la mejor manera de arreglar el programa.
Nikpay piensa que el 340B tiene problemas más amplios que solo los descuentos apilados.
"Los fabricantes contribuyen a los altos costes de los medicamentos. Se comportan como un monopolista. Pero también —hay casi ninguna disciplina de mercado sobre lo que los proveedores cobran a los pacientes y sus aseguradoras. Y eso también es un problema", comentó.
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