A medida que las amenazas globales de salud continúan evolucionando de forma rápida, los líderes farmacéuticos enfrentan una presión creciente para diseñar programas de desarrollo que puedan resistir la volatilidad. Desde pandemias hasta disturbios geopolíticos y interrupciones relacionadas con el clima, la resiliencia se ha convertido en un requisito estratégico.
Tradicionalmente, los programas farmacéuticos se han construido sobre la base de un mundo relativamente estable: cadenas de suministro predecibles, plazos regulatorios y una demanda de pacientes constante. Los últimos años han revelado lo frágil que puede llegar a ser ese modelo.
La pandemia de Covid-19 demostró con qué rapidez un programa prometedor puede verse desviado por la inestabilidad externa. Estas experiencias revelaron la necesidad de cambiar la mentalidad de planificación. Para prevenir que esto suceda en el futuro, los líderes deben hacerse preguntas esenciales desde el comienzo:
¿Qué riesgos podrían interrumpir este programa a corto o largo plazo?
¿Cómo podemos planificar de manera proactiva para cambios imprevistos?
¿Están nuestros sistemas diseñados para pivotar cuando sea necesario?
Al trabajar en la preparación para pandemias e iniciativas sobre virus emergentes, quedó claro cuán crítico es integrar la resiliencia en la estrategia desde el primer día. Por ejemplo, durante una respuesta a un brote en África Oriental, los líderes de los programas tuvieron que adaptar rápidamente las estrategias clínicas y regulatorias en colaboración con las autoridades sanitarias internacionales y locales. La capacidad de modificar los diseños de los ensayos y las cadenas de suministro bajo presión garantizó que las necesidades de los pacientes no se vieran comprometidas a pesar de la inestabilidad en el terreno.
Construyendo programas farmacéuticos ágiles mediante la planificación de escenarios y el análisis de riesgos
La resiliencia en el desarrollo de medicamentos proviene de un diseño deliberado. He aquí un marco de tres partes que los líderes pueden utilizar para hacer que los programas sean más adaptables y preparados para el futuro.
1. Utilizar la planificación de escenarios para prepararse para múltiples futuros posibles
La planificación de escenarios ayuda a modelar diferentes futuros, no para predecirlos, sino para prepararse para ellos. En entornos farmacéuticos, esto puede incluir:
- Incertidumbre regulatoria
- Productos competidores emergentes
- Fallos en la cadena de suministro
- Cambios en las políticas de salud pública
Los ejercicios estructurados de escenarios ayudan a descubrir vulnerabilidades ocultas y fuerzan la flexibilidad estratégica. Este proceso debe ser iterativo, no anual. Las suposiciones deben revisarse regularmente a medida que cambian los hitos y las señales externas.
Durante las recientes crisis sanitarias globales, la planificación de escenarios demostró ser esencial. Grupos multifuncionales trabajaron en las áreas clínica, regulatoria y de cadena de suministro para someter a prueba múltiples futuros: posibles aumentos en la demanda global, cierres repentinos de sitios de ensayos y vías regulatorias aceleradas. Cuando ciertas geografías se volvieron inaccesibles debido a los confinamientos, se activaron sitios de contingencia y se diversificó globalmente la reclutación de pacientes. Este tipo de planificación proactiva redujo meses de los cronogramas y permitió que terapias críticas llegaran antes a los pacientes.
2. Integrar un análisis de riesgos integral desde el diseño inicial del programa
Aunque los riesgos clínicos y regulatorios deben ser una prioridad, construir una verdadera resiliencia requiere un alcance más amplio del análisis de riesgos. Los programas también deberían evaluar:
- Riesgos de fuerza laboral y talento
- Exposición geopolítica
- Dependencia financiera de mercados únicos
- Concentración de proveedores
Tanto los modelos cuantitativos como los talleres cualitativos son críticos. Involucrar a contribuyentes multifuncionales en la identificación de riesgos potenciales fomenta la apropiación y saca a la luz puntos ciegos de forma temprana.
3. Diseñar sistemas y gobernanza flexibles desde el inicio
La flexibilidad no puede ser reactiva. Debe estar integrada en las operaciones, contratos y cronogramas del programa. Ejemplos incluyen:
- Contratos con proveedores que permitan cambios de volumen.
- Diseños de ensayos clínicos con criterios de evaluación adaptativos.
- Presupuestos que incluyan partidas para contingencias.
Los marcos de gobernanza flexibles también permiten a los líderes tomar decisiones rápidas cuando las prioridades cambian. Construir agilidad ayuda a preservar el impulso cuando los cronogramas o las suposiciones cambian inesperadamente.
Programas de preparación del mundo real han demostrado el valor de la flexibilidad en la innovación. Por ejemplo, algunas terapias diseñadas inicialmente para una enfermedad infecciosa pudieron redirigirse y evaluarse para nuevos patógenos gracias a inversiones tempranas en trabajo preclínico y andamiaje regulatorio adaptable. De manera similar, los programas de preparación respiratoria destacan cómo las inversiones en ensayos regionales, asociaciones clínicas diversificadas e infraestructura de datos en tiempo real pueden acelerar el desarrollo cuando la demanda aumenta.
En esfuerzos de preparación antiviral, algunos programas de desarrollo fueron diseñados deliberadamente para permitir una rápida adaptación del protocolo para múltiples patógenos respiratorios. Este enfoque significó que, cuando emergieron nuevas variantes virales, se pudo aprovechar los datos entre indicaciones con retrasos mínimos, proporcionando a los reguladores y agencias de salud pública una vía de decisión más rápida.
Estos ejemplos demuestran el beneficio de diseñar con opcionalidad y preparación en mente. La agilidad debe ser parte del ADN de un programa.
Cómo integrar la resiliencia en la gestión de cartera y la toma de decisiones
La resiliencia debe extenderse más allá de los programas individuales a toda la cartera. La gestión de cartera debe cambiar de un modelo puramente impulsado por el ROI a uno que tenga en cuenta la adaptabilidad, la interdependencia y la volatilidad ambiental.
Estrategias clave incluyen:
- Realizar auditorías de resiliencia – Revisar la capacidad de flexibilidad de cada programa, la profundidad de la planificación de escenarios y la diversificación de riesgos.
- Mapear dependencias cruzadas de la cartera – Muchas organizaciones dependen sin saberlo de proveedores, talento o reguladores compartidos. Comprender estas dependencias ayuda a prevenir fallos en cascada.
- Desarrollar planes de talento multifuncionales – Una cartera resiliente requiere una fuerza laboral resiliente. Capacite al personal en múltiples áreas, documente el conocimiento institucional y construya sistemas que reduzcan la dependencia de un único individuo.
- Crear espacio para la previsión estratégica y la innovación – Anime a los colaboradores del programa a plantear incertidumbres y probar suposiciones. Las culturas que recompensan la previsión estarán mejor equipadas para adaptarse.
En una cartera antiviral, los foros de gobernanza inicialmente se centraban mucho en el ROI y la velocidad de llegada al mercado. Al integrar revisiones de prospectiva y discusiones estructuradas de “qué pasaría si”, los líderes comenzaron a plantear riesgos antes y a desarrollar estrategias de mitigación de forma proactiva. Este cambio permitió ajustar los recursos y la interacción regulatoria con anticipación, fortaleciendo la durabilidad a largo plazo del programa.
Mientras navegamos por un mundo más impredecible e interconectado, la industria farmacéutica debe adoptar la resiliencia como un principio de diseño central. Los programas que anticipan la interrupción e integran la flexibilidad desde el inicio tienen más probabilidades de triunfar y de entregar valor a los pacientes más rápidamente.
El diseño de programas resilientes no se trata solo de gestionar crisis. Se trata de construir sistemas que evolucionen, mejoren y aprovechen las oportunidades en medio de la incertidumbre.
La conclusión clave de años de preparación y desarrollo antiviral es esta: la resiliencia reporta dividendos más allá de la respuesta a crisis. Construye confianza con los reguladores, acelera la toma de decisiones y, lo más importante, garantiza que los pacientes reciban tratamientos que salvan vidas cuando más los necesitan. Los programas que perduran son aquellos construidos para las incertidumbres que aún no podemos ver.
Foto: inkoly, Getty Images
George Stephen es un ejecutivo farmacéutico experimentado en Gilead Sciences con más de 15 años de experiencia global liderando programas de desarrollo de medicamentos multifuncionales, iniciativas de planificación estratégica y gestión de cartera en las industrias de biotecnología y ciencias de la vida. Con un historial probado en la construcción de equipos de alto rendimiento, el fomento de la inclusión y la entrega de resultados críticos para el negocio, aporta una combinación de experiencia científica y excelencia operativa. Posee un MBA de la Universidad de Chicago Booth School of Business y ha sido destacado en Science Times por su liderazgo en el desarrollo de tratamientos para la Covid-19.
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