Un fármaco contra la obesidad de Hengrui Pharma, diseñado para actuar sobre dos dianas, logró una pérdida de peso promedio de casi un 18% en un estudio clave, allanando el camino para su solicitud de aprobación en China, donde se realizó el ensayo y donde tiene sede la empresa. Estos resultados también son alentadores para la startup biotecnológica Kailera Therapeutics, que posee los derechos para desarrollar y comercializar este candidato en el resto del mundo.
El fármaco peptídico de Hengrui, HRS9531, está diseñado para unirse y activar los receptores GLP-1 y GIP —las mismas dianas que el exitoso medicamento de Eli Lilly, Zepbound. Ambos se administran mediante inyecciones semanales, por lo que Hengrui debe demostrar diferenciación en eficacia y tolerancia. Los resultados preliminares de la Fase 3 sugieren que su fármaco es competitivo.
El ensayo incluyó a 567 participantes con un peso inicial promedio de 93 kg (alrededor de 205 libras). Los pacientes recibieron aleatoriamente una de tres dosis o un placebo semanal durante 48 semanas. Los resultados preliminares muestran que la dosis más alta, 6 mg de HRS9531, produjo una pérdida de peso promedio del 19,2%; ajustando por el placebo, fue del 17,7%.
Hengrui informó que hasta el 88% de los participantes que recibieron el fármaco lograron una pérdida de al menos el 5% de peso, y el 44,4% alcanzó una reducción del 20% o más. No se observó meseta en la pérdida, lo que sugiere que continuar el tratamiento podría aumentar el efecto.
Las comparaciones entre ensayos clínicos tienen limitaciones. Por ejemplo, el estudio clave de Zepbound fue más grande e incluyó participantes con mayor peso inicial. Pero los resultados de ese estudio mostraron que la dosis más alta logró un 20,9% de pérdida en la semana 72.
Los problemas gastrointestinales son comunes con estos fármacos que imitan hormonas intestinales. En otros ensayos, estos efectos han llevado a abandonos. Hengrui no reveló tasas de discontinuación, pero afirmó que el perfil de seguridad es consistente con otros fármacos GLP-1. Los resultados completos se presentarán en una conferencia científica. De ser aprobado en China, competiría directamente con Zepbound, ya disponible allí.
“Con estos sólidos resultados, aceleramos los esfuerzos para avanzar este prometedor candidato”, declaró Hong Chen, jefe del departamento de metabolismo de Hengrui. “Esperamos solicitar pronto su aprobación para ayudar a pacientes con obesidad.”
HRS9531 fue desarrollado por Hengrui. Kailera, con sede en San Diego y Waltham, se lanzó el año pasado con 400 millones en financiación y derechos fuera de China. Bajo Kailera, el fármaco se denomina KAI-9531. Su CEO, Ron Renaud, anunció que evaluarán dosis más altas y tratamientos más prolongados en su programa global.
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